黑龙江省兽药经营质量管理规范实施细则

第一章 总 则

第一条 为加强兽药经营质量管理，确保兽药质量安全，根据农业农村部《兽药管理条例》《兽药经营质量管理规范》(以下简称《规范》)《兽用生物制品经营管理办法》等兽药管理相关规定，制定本细则。

第二条 本细则适用于黑龙江省行政区域内的兽药经营企业。申请经营兽药的企业，应先取得市场监管或行政审批部门核发的营业执照。

《兽药经营许可证》由县级以上地方政府畜牧兽医行政管理部门依申请核发，其中从事兽用生物制品的经营许可证由设区的市级地方政府畜牧兽医行政管理部门核发。

第二章 场所与设施

第三条 兽药经营企业应当具有固定的经营场所和仓库。经营场所和仓库应当布局合理，相对独立，设置明显的标识。

兽药经营区域与生活区域、动物诊疗区域应当分别独立设置，避免交叉污染。

经营场所的面积应当与经营的兽药品种、经营规模相适应，并符合以下条件：

(一)中化药的兽药经营企业经营场所面积应不少于30平方米;

(二)专营或兼营兽用生物制品的兽药经营企业经营场所面积应不少于50平方米。

第四条 兽药经营企业的经营地点应当与《兽药经营许可证》载明的地点一致。《兽药经营许可证》应当悬挂在经营场所的显著位置。

从事兽用生物制品经营企业《兽药经营许可证》的经营范围应当具体载明国家强制免疫用生物制品、非国家强制免疫用生物制品等产品类别和委托的兽用生物制品生产企业名称。

变更经营地点的，应当申请换发兽药经营许可证。

第五条 经营兽药应当具有与经营品种和经营规模相适应、保证兽药质量的常温库、阴凉库、恒温冷藏库(柜)、冷库(柜)等仓储设施，并符合以下条件：

(一)常温库温度为0～30℃，阴凉库温度不高于20℃，恒温冷藏库(柜)温度为2～10℃，冷库(柜)温度为-15°C以下;各库房相对湿度应保持在30～65%之间;

(二)兽药经营企业的仓库面积应不少于20平方米;

(三)仓库面积和相关设施、设备应当满足合格兽药区、不合格兽药区、待验兽药区、退货兽药区等不同区域划分和不同兽药品种分区、分类保管、储存的要求。

第六条 兽药直营连锁经营企业在同一县(市、区)内有多家经营门店的，可以统一配置仓储和相关设施、设备。兽药直营连锁分店应当办理兽药经营许可证和营业执照。

经营兽用生物制品的，不得设直营连锁店。

第七条 兽药经营企业的经营场所和仓库的地面、墙壁、顶棚等应当平整、光洁，门、窗应当严密、易清洁。

第八条 经营场所和仓库应当具有下列设施、设备：

(一)与经营兽药相适应的货架、柜台;

经营兽用处方药的，货架、柜台应当满足兽用处方药和兽用非处方药分区或分柜摆放要求;

(二)避光、通风、照明的设施、设备;

(三)与储存兽药相适应的控制温度、湿度的设施、设备;设置-15℃以下冷冻设施设备应不少于150立升，设置2～10℃冷藏设施设备应不少于300立升;配备至少5个保温箱;收货、发货的拆装环境应符合兽用生物制品储存要求。

(四)防尘、防潮、防霉、防污染和防虫、防鼠、防鸟的设施、设备;

(五)卫生清洁的设施、设备。经营兽用生物制品的，还应配备灭活、灭菌及消毒设备;

(六)配备电脑、网络及实施兽药电子追溯管理的相关设备。

第九条 经营场所和仓库的设施、设备应当齐备、整洁、完好，将兽药分为兽用处方药和非处方药，分别摆放，并悬挂设立醒目标志。

第三章 机构与人员

第十条 兽药经营企业从业人员应不少于2人。经营兽用生物制品、精神药品等特殊药品的企业从业人员应不少于3人。从业人员应当熟悉兽药管理法律、法规及政策规定，具有相应兽药专业知识。

第十一条 兽药经营企业应当配备与兽药经营相适应的质量管理人员，并明确质量管理负责人。

经营兽用生物制品、精神药品等特殊药品的，应当建立质量管理机构。

质量管理机构或质量管理负责人履行以下职责：

(一)贯彻执行《兽药管理条例》等有关兽药管理的法律、法规和行政规章;

(二)起草企业兽药质量管理制度，并指导、督促制度的执行;

(三)负责对供货单位合法性和有关兽药品种质量的审核;