重庆市兽药经营质量管理规范实施细则

第一章 总 则

第一条为加强兽药经营质量管理，规范兽药经营行为，根据《兽药管理条例》《兽药经营质量管理规范》《兽用生物制品经营管理办法》《兽药进出口管理办法》《兽用处方药和非处方药管理办法》等兽药管理相关规定，制定本细则。

第二条 本细则适用于重庆市区域内的兽药经营企业。申请经营兽药的企业，应先取得营业执照。

第二章　场所与设施

第三条申请经营兽药的企业名称、经营范围和经营地点应当与营业执照载明的企业名称、经营范围和经营地点相符。

第四条 兽药经营企业应当具有固定的经营场所和仓库。经营场所和仓库应当布局合理，相对独立，设置明显的标示。兽药经营区域与生活区域、动物诊疗区域应当分别独立设置，避免交叉污染。

经营兽用生物制品的，经营场所及仓库应当设置独立通道。

第五条 兽药经营场所和仓库的面积应当与所经营的兽药品种、经营规模相适应，并符合以下规定： (一)兽药经营企业的经营场所和仓库面积应分别不少于25平方米;

(二)经营兽用生物制品的兽药经营企业，应设置兽用生物制品经营专区，并配备容积不低于20立方米的独立冷库(具有冷藏、冷冻功能);

(三)兽药直营连锁经营企业在同一区县内有多家经营分店的，可以统一配置仓储和相关设施、设备。兽药直营连锁分店应当办理兽药经营许可证，分店所经营的兽药只能由总店配送。分店经营场所面积应不少于20平方米，并根据经营需要，设置一定面积的常温库、阴凉库及冷藏冷冻设备等，用于分店零售兽药的临时存放。

第六条兽药经营企业应当具有与经营的兽药品种、经营规模相适应并能够保证兽药质量的常温库、阴凉库、冷藏库(柜)、冷冻库(柜)等仓库和相关设施、设备。常温库温度为10～30℃，阴凉库温度不高于20℃，冷藏库温度为2～10℃，冷冻库温度为-15℃以下。各库房相对湿度应保持在45～75%之间。

第七条 兽药经营企业的经营场所和仓库应当具有下列设施、设备，并符合以下规定：

(一)与经营兽药相适应的货架、柜台;

(二)避光、通风、照明的设施、设备;

(三)与储存兽药相适应的控制温度、湿度的设施、设备;

(四)防尘、防潮、防霉、防污染和防虫、防鼠、防鸟的设施、设备;

(五)实施兽药电子追溯管理的设施、设备，满足兽药可追溯信息化管理要求;

(六)具有防止不同品种兽药之间混淆和污染的隔离设施;

(七)经营兽用精神药品、毒性药品、麻醉药品、放射性药品的兽药经营企业，相关设施设备应当符合国家有关规定;

(八)经营固体消毒剂的兽药经营企业，应当设置独立的固体消毒剂专库，并配置相应的消防设施;

(九)经营兽用生物制品的，应具备与经营规模相适应的冷链储存、运输等设施、设备。应配备功率适合的应急发电设备和灭活、灭菌以及消毒等设施。

第八条 兽药经营场所和仓库的地面、墙壁、顶棚等应当平整、清洁，门、窗应当严密、易清洁。

第九条 兽药仓库内应当设立合格兽药区、不合格兽药区、待验兽药区、退货兽药区等区域。对不同兽药品种应当分区、分类保管、储存，并根据兽药品种、类别、用途等设立醒目标志。

第十条 兽药经营企业经营场所和仓库的设施、设备应当齐备、整洁、完好。兽用处方药和非处方药应当分别摆放，并悬挂设立醒目标志。

第十一条 兽药经营企业的经营地点应当与《兽药经营许可证》载明的地点一致。应当在经营场所显著位置悬挂《兽药经营许可证》和兽药信息服务栏。在兽药信息服务栏中张贴兽药管理法规，公示兽药质量信息及人员职责分工，明示服务公约、质量承诺和服务监督电话，设置意见簿等。

兽用生物制品经营企业《兽药经营许可证》应当标明兽用生物制品生产企业委托经营的兽用生物制品目录和兽用生物制品生产企业名称。

第十二条 变更经营场所的，应当申请换发《兽药经营许可证》。变更经营场所面积、仓库位置，增加或减少仓库数量以及相关设施、设备的，应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。

第三章 机构与人员

第十三条　兽药经营企业直接负责人应当熟悉兽药管理法律、法规及政策规定，具备相应兽药专业知识。经营兽用生物制品的，还应当熟悉相关法规和专业知识。