第十四条 兽药经营企业应当配备与经营兽药相适应的质量管理人员。有条件的，可以建立质量管理机构。兽药直营连锁经营企业和经营兽用生物制品的企业，应当建立质量管理机构。

第十五条　兽药经营企业主管质量的负责人、兽药质量管理机构的负责人和质量管理人员应当符合以下规定： (一)具有兽药、兽医等相关专业中专以上学历，或者具有兽药、兽医等相关专业初级以上专业技术职称，熟悉兽药管理法律、法规及政策规定;

(二)兽药直营连锁经营企业和经营兽用生物制品的企业，从事兽药质量管理的人员应不少于3人。主管质量的负责人或质量管理机构的负责人及兽药质量管理人员应当具有兽药、兽医等相关专业大专以上学历，或者兽药、兽医等相关专业中级以上专业技术职称，其中质量管理负责人和质量管理机构的负责人应当具有执业兽医师资格。经营兽用生物制品的还应熟悉兽用生物制品专业知识。

第十六条 兽药经营企业的兽药质量管理人员不得在本企业以外的其他单位兼职。

主管质量的负责人、质量管理机构的负责人、质量管理人员发生变更的，应当在变更后30个工作日内报发证机关备案。

第十七条 兽药经营企业从事兽药采购、保管、销售、技术服务等工作的人员，应当具有高中以上学历，并具有相应兽药、兽医等专业知识，熟悉兽药管理法律、法规及政策规定。

第十八条 兽药经营企业应当制定年度员工培训计划，定期对员工进行兽药法律、法规、兽药安全使用知识、兽医职业道德等相关专业知识的培训、考核，并建立培训、考核档案。

第四章 规章制度

第十九条兽药经营企业应当建立兽药经营全过程的质量管理体系，制定管理制度、操作程序等质量管理文件，并定期检查、更新。

质量管理文件应当包括以下内容：

(一)企业质量管理目标、兽药质量承诺和兽药质量信息公示制度;

(二)企业组织机构、岗位和人员职责;

(三)对供货单位和所购兽药的质量评估制度;

(四)兽药采购、验收、入库、陈列、储存、运输、销售、出库等环节的管理制度;

(五)经营场所、仓库等卫生管理制度;

(六)兽药不良反应报告制度和不良反应处理程序;

(七)兽药退货的管理制度，过期兽药、不合格兽药管理制度和处理程序;

(八)质量事故、质量查询和质量投诉的管理制度;

(九)企业记录、档案和凭证的管理制度;

(十)质量管理培训、考核制度;

(十一)兽用处方药管理制度;

(十二)兽药产品追溯管理制度。

第二十条兽药经营企业应当建立下列记录。记录应当真实、准确、完整、清晰，不得随意涂改、伪造和变造。确需修改的，应当签名、注明日期，原数据应当清晰可辨，确保记录信息可追溯。

(一)人员培训、考核记录;

(二)控制温度、湿度的设施、设备的维护、保养、清洁、运行状态记录;

(三)兽药质量评估记录;

(四)兽药采购、验收、入库、储存、销售、出库等记录。经营生物制品的，还应当建立冷链运输记录;

(五)兽药清查记录;

(六)兽药质量投诉、质量纠纷、质量事故、不良反应等记录;

(七)不合格兽药和退货兽药的处理记录;

(八)兽医行政管理部门的监督检查情况记录;

(九)经营兽用处方药的，应当单独建立兽用处方药的购销记录和兽医处方笺记录;

(十)兽药产品追溯记录，并按要求录入、上传数据。

第二十一条兽药经营企业应当建立兽药质量管理档案，设置档案柜，并由专人负责。兽药质量管理档案应当包括：

(一)人员档案、培训档案、设备设施档案、产品质量档案、供应商评价档案;

(二)产品质量档案，包括产品的采购合同、查验记录、开具的处方、进货及销售凭证、经营兽用生物制品的产品销售代理合同、兽药质量投诉及用户回访记录等;

(三)购销记录及本规范规定的其他各项记录;

质量管理档案不得涂改，保存期限不得少于2年;购销等记录和凭证应当保存至产品有效期后一年。

第五章　采购与入库

第二十二条兽药经营企业应当采购合法兽药产品。兽药经营企业应当对供货单位的资质、质量保证能力、质量信誉和产品批准证明文件进行审核，并与供货单位签订有明确产品质量保证条款的采购合同。 经营国内企业生产的兽用生物制品，应当与生产企业签订销售代理合同;经营境外企业生产的兽用生物制品的，应与生产企业依法在国内设立的代理机构签订销售代理合同。销售代理合同应明确代理范围，并有保证产品质量的条款。