(四)负责建立企业所经营兽药的质量档案;

(五)负责兽药质量的查询、兽药质量事故或质量投诉的调查、处理及报告;

(六)负责兽药的验收，指导、监督兽药储存、运输中的质量工作;

(七)负责质量不合格兽药的审核，对不合格兽药的处理过程实施监督;

(八)收集和分析兽药质量信息;

(九)协助开展对企业职工兽药质量管理方面的教育或培训;

(十)负责核准经营台帐记录的真实性，确保企业按要求录入并上传数据;

(十一)质量管理相关的其他工作。

第十二条 质量管理负责人或质量管理机构负责人和质量管理人员，其专业学历或技术职称应当符合以下规定：

(一)具有兽药、兽医等相关专业中专以上学历，或者具有兽药、兽医等相关专业初级以上专业技术职称;

(二)经营兽用生物制品、精神药品等特殊药品的企业，从事兽药质量管理的人员应当具有兽药、兽医等相关专业大专以上学历，或者具有兽药、兽医等相关专业中级以上专业技术职称。

兽药质量管理人员不得在本企业以外的其他单位兼职。

兽药直营连锁经营企业总店的质量管理负责人和质量管理人员可以兼任分店的质量管理负责人和质量管理人员。

质量管理机构负责人、质量管理负责人、质量管理人员发生变更的，应当在变更后30个工作日内报发证机关备案。

第十三条 兽药经营企业从事兽药采购、保管、销售、技术服务等工作的人员，应当具有高中以上学历，并具有相应兽药、兽医等专业知识，熟悉兽药管理法律、法规及政策规定。

第十四条 兽药经营企业应当每年制定培训计划，定期对员工进行兽药管理法规、规章和相关专业知识、诚信、职业道德的培训、考核，并建立培训、考核档案。

第四章 规章制度

第十五条 兽药经营企业应当建立符合兽药管理相关规定的质量管理体系，制定管理制度、操作程序等质量管理文件。

质量管理文件应当包括下列内容：

(一)企业质量管理目标;

(二)企业组织机构、岗位和人员职责;

(三)对供货单位和所购兽药的质量评估制度;

(四)兽药采购、验收、入库、陈列、储存、运输、销售、出库等环节的管理制度;

(五)经营场所、仓库、设施设备等环境卫生管理制度;

(六)兽药不良反应报告制度;

(七)不合格兽药和退货兽药的管理制度;

(八)质量事故、质量查询和质量投诉的管理制度;

(九)记录、档案和凭证的管理制度;

(十)质量管理培训、考核制度;

(十一)兽用处方药管理制度;

(十二)兽药产品追溯管理制度;

第十六条 兽药经营企业应当按要求实施企业制订的质量管理文件，并建立下列记录：

(一)人员培训、考核记录;

(二)控制温度、湿度的设施、设备的维护、保养、清洁、运行状态记录;

(三)兽药质量评估记录;

(四)兽药采购、验收、入库、储存、销售、出库、冷链运输等记录;

(五)兽药清查记录;

(六)兽药质量投诉、质量纠纷、质量事故、不良反应等记录;

(七)不合格兽药和退货兽药的处理记录;

(八)经营兽用处方药的，单独建立兽用处方药的购销记录、兽医处方笺记录;

(九)兽药产品追溯记录，包括兽药经营企业基本信息、经营兽药产品备案名录、供货单位信息、采购记录、销售记录等实现兽药可追溯记录，并按要求录入、上传数据;

(十)企业执行兽药经营质量管理规范情况自查记录。

记录应当真实、准确、完整、清晰，载明足够的信息。记录不得随意涂改、伪造和变造，确需修改的，应当签名、注明日期，原数据应当清晰可辨，确保记录信息可追溯。

第十七条 兽药经营企业应当建立兽药质量管理档案，设置档案管理室或者档案柜，并由专人负责。

质量管理档案应当包括：

(一)人员档案、培训档案、设备设施档案、供应商质量评估档案;

(二)产品的质量档案，包括采购合同、产品批准证明文件、检验报告等，经营兽用生物制品的还包括产品销售代理合同;

(三)开具的处方、进货及销售凭证;

(四)购销记录及本细则规定的其他记录。

质量管理档案不得涂改，保存期限不得少于2年;购销等记录和凭证应当保存至产品有效期后1年。其中，兽用处方药的购销记录、兽医处方笺、不需兽医处方购买兽用处方药的资质和证明，以及乡村兽医购买《乡村兽医基本用药目录》中处方药的记录和证明材料，应当保存2年以上。