第十六条 兽药质量管理人员不得在本企业以外的其他单位兼职。

第十七条 兽药经营企业主管质量的负责人、质量管理机构的负责人和质量管理人员发生变更的，应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。

第十八条 兽药经营企业应当制定培训计划，定期对员工进行兽药管理法律、法规、政策规定和兽药、兽医等相关专业知识、职业道德培训、考核，并建立培训、考核档案。

第四章 规章制度

第十九条 兽药经营企业应当建立质量管理体系，制定管理制度、标准操作规程等质量管理文件，形成质量手册，并定期检查、修订。

质量管理文件应当包括下列内容：

(一)企业质量管理目标;

(二)企业组织机构、岗位和人员职责;

(三)对供货单位和采购兽药的质量评估制度;

(四)兽药采购、验收、入库、陈列、储存、运输、销售、出库等环节的管理制度;

(五)环境卫生管理制度;

(六)兽药不良反应报告制度;

(七)不合格兽药和退货兽药管理制度;

(八)质量事故、质量查询和质量投诉管理制度;

(九)企业记录、档案和凭证管理制度;

(十)质量管理培训、考核管理制度;

(十一)兽用处方药管理制度;

(十二)兽药产品追溯管理制度;

(十三)经营兽用生物制品的，还应当建立冷链贮存、运输管理制度。

第二十条 兽药经营企业应当建立下列记录：

(一)人员培训、考核记录;

(二)控制温度、湿度的设施、设备的维护、保养、清洁和运行状态记录;

(三)兽药质量评估记录;

(四)兽药采购、验收、入库、储存、销售、出库等记录;

(五)兽药清查记录;

(六)兽药质量投拆、质量纠纷、质量事故、不良反应等记录;

(七)不合格兽药和退货兽药处理记录;

(八)兽医行政管理部门的监督检查情况记录;

(九)兽药产品追溯记录;

(十)经营兽用生物制品的，还应建立冷链运输记录。

记录应当真实、准确、完整、清晰，不得随意涂改、伪造和变造。确需修改的，应当在修订处签名、注明日期，原数据应当清晰可辨。

第二十一条 兽药经营企业应当建立兽药质量管理档案，设置档案管理室或者档案柜，并由专人负责。

质量管理档案应当包括：

(一)人员档案、培训档案、设备设施档案、供应商质量评估档案、产品质量档案等;

(二)处方、进货及销售凭证等;

(三)本细则第十九条、第二十条规定的文件和记录。

质量管理档案不得随意涂改，保存期限不得少于2年;记录和凭证应当保存至产品有效期后1年。

第五章 采购与入库

第二十二条 兽药经营企业应当采购合法兽药产品，采购的兽药应当符合下列条件：

(一)属于其持有的《兽药经营许可证》载明的经营范围内的兽药;

(二)合法企业生产或经营的有批准文号的产品，兽用生物制品还应具有批签发相关文件;

(三)进口兽药应当具有《进口兽药注册证书》;

(四)兽药包装标签及说明书应当符合国家有关规定，进口兽药应当有中文标签及说明书。

第二十三条 兽药经营企业应当对供货单位的资质、质量保证能力、质量信誉和产品批准证明文件进行审核，并与供货单位签订采购合同。

第二十四条 兽药经营企业购进兽药时，应当依照国家兽药管理规定、兽药标准和合同约定，对每批兽药的包装、标签、说明书、质量合格证等内容进行检查，符合要求的方可购进。必要时，应当对购进兽药进行检验或者委托兽药检验机构进行检验，检验报告应当与产品质量档案一起保存。

兽药经营企业应当保存采购兽药的有效凭证，建立真实、完整的采购记录，做到有效凭证、帐、货相符。采购记录应当载明兽药的通用名称、商品名称、批准文号、生产日期、批号、规格、有效期、生产单位、供货单位、购入数量、购入日期、经手人或者负责人等内容。

第二十五条 兽药入库时，应当对兽药的包装、标签、说明书、质量合格证等内容进行检查验收，并由质量管理人员签字确认后方可入库。兽用生物制品入库时，应当由两人以上进行检查验收。

应当及时、准确、完整地将兽药入库信息上传兽药产品追溯系统，并做好记录。

第二十六条 有下列情形之一的兽药，不得入库：

(一)与进货单不符的;

(二)内、外包装破损可能影响产品质量的;