浙江省兽药经营质量管理规范实施细则

第一章 总则

第一条 为加强兽药经营质量管理，保证兽药质量，根据《兽药管理条例》《兽药经营质量管理规范》《兽用生物制品经营管理办法》等相关规定，结合本省实际，制定本细则。

第二条 本细则适用于浙江省境内从事兽药经营活动的企业。

第二章 场所与设施

第三条 兽药经营企业应当具有固定的经营场所和仓库，且布局合理，相对独立。

第四条 经营场所和仓库的面积应当与经营的兽药品种、经营规模相适应，并符合以下规定：

(一)兽药经营企业经营场所使用面积不得少于30平方米。同时经营兽用生物制品的，应当设立兽用生物制品经营专区，使用面积不得少于15平方米;

(二)兽药经营企业仓库使用面积，批发企业不得少于100平方米，零售企业不得少于30平方米;

(三)经营兽用生物制品的，应当独立设置具备常温和低温功能的冷库(柜)，批发企业冷库(柜)容积不得少于60立方米，零售企业冷库(柜)容积不得少于30立方米。

第五条 经营下列兽药产品的，还需符合以下规定：

(一)经营含氯消毒剂、外用杀虫剂的，应当有阴凉、通风的独立仓库并落实相应的安全防护措施和配置相应的消防设施;

(二)经营兽用中药材和中药饮片的，应当有防虫、防霉、防潮的独立仓库，并设置中药标本室(柜);

(三)经营易燃、易爆、腐蚀性等兽药或经营兽用麻醉药品、精神药品、易制毒化学药品、毒性药品(药材)、放射性药品等特殊兽药的，应当设立专库(专柜)保存，并按照国家有关规定管理。

第六条 兽药经营企业的经营场所和仓库的地面、墙壁、顶棚等应当平整、光洁，门、窗应当严密、易清洁。

第七条 兽药经营企业经营场所和仓库的设施、设备应当齐备、整洁、完好，并根据兽药品种、类别、用途等设立醒目标志。

第八条 兽药经营企业的经营场所和仓库应当具有下列设施、设备：

(一)与经营兽药品种、类别相适应的货架、柜台等展示、陈列的设施、设备。专门从事批发的兽药经营企业，可不设置零售柜台、货架等设施;

(二)避光、通风、照明的设施、设备;

(三)与储存兽药相适应的控制温度、湿度的设施、设备;

(四)防尘、防潮、防霉、防污染和防虫、防鼠、防鸟的设施、设备;

(五)实施兽药电子追溯管理的相关设备;

(六)进行卫生清洁的设施、设备等。

第九条 兽用生物制品经营企业的冷库(柜)应当符合下列要求：

(一)冷库(柜)的温度应当符合兽用生物制品的储存要求，其中常温冷库(柜)的温度为2-8℃，低温冷库(柜)的温度为-15℃以下。经营有特殊温度等要求的兽用生物制品，其储存条件应当符合该类产品标签说明书上的规定;

(二)冷库(柜)应当有温度监测、调控、记录、报警的装置或者设施;

(三)冷库(柜)内应当有符合安全用电要求的照明设施;

(四)冷库(柜)内应当有区分待验、合格、不合格品存放区域，有明显标志，并实行色标管理。

第十条 兽用生物制品经营企业自行配送兽用生物制品的，应当具备相应的冷链贮存、运输条件，也可以委托具备相应冷链贮存、运输条件的配送单位配送，并对委托配送的产品质量负责。冷链贮存、运输全过程应当处于规定的贮藏温度环境下。

第十一条 兽药经营企业的经营地点应当与《兽药经营许可证》载明的地点一致，应当在经营场所的显著位置悬挂《兽药经营许可证》，悬挂或者张贴“兽用处方药必须凭兽医处方购买”的提示语。

第十二条 经营兽用生物制品的，应与兽用生物制品生产企业签订销售代理合同，合同需明确代理品种、代理范围、代理期限等内容。

第三章 机构与人员

第十三条 兽药经营企业主管质量的负责人和质量管理机构的负责人应当具备相应的兽药专业知识，并有兽药、兽医、畜牧专业中专以上学历或者具有相关专业初级以上专业技术职称。

第十四条 兽药经营企业应当配备与兽药经营品种、经营规模相适应的质量管理人员。质量管理人员应当具有兽药、兽医等相关专业中专以上学历，或者具有兽药、兽医等相关专业初级以上专业技术职称。

第十五条 兽用生物制品经营企业质量管理机构负责人和质量管理人员应当具有兽药、兽医等相关专业大专以上学历，或者具有兽药、兽医等相关专业中级以上专业技术职称，并具备兽用生物制品生产、运输、保管、质量验收和使用等方面的专业知识。