研好药　产好药　用好药

——中国兽医药品监察所保障养殖业健康发展

农民日报·中国农网记者　杨惠

　　

　　

　　

　　

　　中监所工作人员在对兽药进行风险评估。　资料图

　　2021年，兽药评审完成改革，形成专职评审＋专家咨询相结合的兽药评审新模式。

　　2021年，全国兽药监督抽检合格率为98％，兽药残留检测合格率为99.7％，各兽药检验检测机构检测能力也迈上新台阶。

　　2021年，有50多个检查组170多人次奔赴全国20多个省份进行兽用生物制品监督检查，兽药信息化监管系统已经成形。

　　“这一年，中国兽医药品监察所（以下简称中监所）在农业农村部党组的有力领导下，紧盯兽药评审检验监督职责，开展‘大评审’‘大检验’‘大监督’改革，进一步推进兽用抗菌药使用减量化行动试点工作，积极引导生产者‘产好药’、经营者‘卖好药’、养殖者正确合理用药，助力兽药行业高质量发展，维护养殖生产安全。”中监所所长李明表示。

　　

　　大评审改革增时效

　　企业快速研好药

　　兽药评审是兽药注册上市的第一步，而兽药注册评审工作链条长、环节多、内容复杂，一定程度限制了兽药注册上市时间，特别是一些市场紧缺、重大动物疫病防疫急需的药物，早上市一天就能挽救更多的损失。为提升兽药评审工作效率，2021年，农业农村部实施第392号公告，要求评审工作机制由“专家评审”转变为“专职评审与专家咨询相结合”，正式启动兽药评审工作改革。

　　“不同动物、不同品种、个体用药和群体用药、生物制药和化学制药等多种因素导致了兽药系统的复杂性。作为兽药注册上市前的第一关，兽药评审工作对兽药产业乃至养殖产业的健康安全有着十分重要的影响，‘大评审’改革通过科学开展兽药评审评价，严格把牢兽药‘入口关’。”中监所化药评审处副处长苏富琴介绍。

　　2021年，负责兽药技术评审的中监所在全所共任命专职评审员160余名，积极探索形成专职评审＋专家咨询相结合的兽药评审新模式。自专职评审实施后，截至目前已完成122个产品的技术评审。

　　评审工作改革后，始终坚持“安全、有效、质量可控”评审原则，严格执行评审法规程序规定、技术规范要求，针对不同类注册产品，以及重大动物疫病防控所需，开展申报产品常规评审和应急评价。如对高致病性禽流感疫苗实行备案审查；对非洲猪瘟疫苗和诊断制品实行应急评价或优先评审；对市场短缺、临床急需的兽药，境内外均未上市销售的创新兽用化学药品，重大动物疫情防疫急需兽药等实施优先评审。专职评审实施的优先评审和应急评价，能做到第一时间安排评审，第一时间报送评审意见和评审结论，第一时间安排复核检验，全力保障和满足防疫特殊需要。

　　

　　检打联动通全链

　　监督企业产好药

　　注册检验、批准文号复核检验和监督检验是兽药检验的三大重要内容，也涵盖了兽药从注册上市到市场使用的全过程。2021年，中监所印发了《中国兽医药品监察所关于推进兽药“大检验”改革的意见》等相关文件，全面推进“大检验”改革，通过增加检验检测部门和人员，使整体检测能力得到显著提升，也有效解决了检验超时限的难题，快速为行政机关科学决策提供技术依据，确保动物疫病防控效果。中监所还发挥技术先进优势积极开展检验检测人员技术培训，推动各省级兽药检验机构检测能力建设，有效保障兽药产品质量安全和动物性食品安全。

　　“2021年，中监所派出34个检查组94人次，对全国20个省份共55家兽用生物制品生产企业实施监督检查和风险排查。选派3个调查组6人，赴山东、河北、江西、福建、湖南、湖北6省对非洲猪瘟假疫苗打假工作进行了督导调研。选派2个飞行检查组6人对2家涉及生产、销售假劣兽药等内容的生产企业实施现场检查。选派16个检查组64人次对16家兽药GCP/GLP单位进行监督检查……”中监所质量监督处副处长安洪泽向记者介绍。

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