欧盟委员会近日公布新的欧盟农药平行贸易规则操作手册，首次在农药平行贸易中引入统一规则，确保在欧盟成员国尺度一致。《欧盟农化登记规则》（1107/2009），对植保产品投放市场提出具体要求，此法规2011年6月14日正式实施，并取代了《欧盟农化登记指令91/414》。据悉，2010年部分欧盟国家行业监管部门和行业协会指出，该条例文本的某些部分含糊不清，会有不同的解释。

 
    根据《欧盟农化登记规则》（1107/2009），成分获得批准的前提是申请人必须提交一份全面的成分文件给成员国（RMS），包括完整的属性信息和物质成分，对农作物和植物进行测试的详细情况、安全数据和检测手段。成员国负责对成分进行全面评估，并提交一份评估草案报告给委员会、其他成员国和欧洲食品安全局（EFSA）。在这份评估报告的基础上，EFSA与其他成员国交替审批，在120天评审期结束后委员会提交结论。

 
    手册内容包括：平行贸易许可证的发放标准、审批程序、许可证发布问题、个人平行贸易应用问题、许可证续期以及过渡措施等。它阐述了获得许可证的三个基本条件：申请提交的产品由原产地会员国授权，参照产品由引进的成员国授权；平行贸易产品和参照产品有“相同成分”；由会员国提交申请。相同的产品在不同的成员国被批准后，为简化发放许可证程序，在45个工作日内审查和决策。

    手册内容还涉及平行贸易和参照产品生产商“共同起源”问题。产品或具有相同的制造商，或提供资料证明，参照产品生产的其他制造商为“关联企业”或“具有相同许可证”。

    另一个准则是关于相同成分产品对活性成分、安全剂和增效剂的说明。手册指出，两产品含有相同的物品信息表、安全剂或者增效剂，必须由同一制造商的相同工厂生产，或者来自同一制造商的不同工厂，前提是这些工厂的产品被评估与原产品相同。

    实际上欧盟委员会鼓励各成员国以统一方式提出评估申请。手册指出，在涉及助剂、包装尺寸、材料和形式时可指明“相同或等同于”，但以下三种情况，尽管产品含有相同助剂，其申请将被拒绝：从未被成员国在产品评估中提及；或者考虑到其安全性或毒性，使得化学品分类及标记全球协调系统（GHS）评级更低；或者在配方中的比例超过10%，有量的变化。

    委员会承认，成员国需要的标准必须严格定性和定量的改变，否则可能无法满足45天的判定期限。手册提供了两类相同助剂，并提供了可允许的偏差范围。第一类是“显著”相同助剂，是产品的安全剂、稳定剂等重要的功能助剂，仅允许在小范围内变化。

    第二类是包括惰性填料、某些染料和香料，成员国可灵活掌握其变化范围。

 
    手册指出，申请材料应包括尺寸、材料和包装形式等信息，且1107/2009规则并不禁止重新包装。“这是植保产品平行贸易中的关键一步，也是成员国通常最关心的问题。”平行贸易商必须对引进国提供分装厂确切的位置，且在分装之前提供这些信息，如果分装厂地址变迁，也必须在标签中体现，并通知引进国。

 
    根据过渡性措施，现有的许可证继续有效，但需要根据新规则提交完整的文件评审。

 
    知识链接平行贸易，是指一项知识产权在两个国家同时受到法律保护，一国进口商未经知识产权持有人授权，从另一国知识产权所有人手中进口并销售受该国知识产权法律保护的商品。无论专利、版权、还是商标权都存在着平行进口。从国际贸易发展的趋势来看，平行进口的可能性越来越大。

 
    中国贸易壁垒的削减，为具备潜在平行进口趋势的商品打开国门。关税大幅度降低和配额减少，一方面使平行进口商交易成本大大降低，另一方面也使以前通过走私渠道入境的平行进口产品转入正规渠道。此外，进口配额许可证和市场准入的弱化，也使平行进口成为可能。

    从世界范围来看，中国企业作为出口方将知识产权产品出口到外国，导致平行进口的争议也有不少。因此，企业对于国际贸易中的平行进口问题必须予以足够重视。而相关管理部门认定和规范平行进口已是必然。