——农业部兽医局有关负责人就2010年版《中国兽药典》正式实施答记者问

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    本报记者

    7月1日，2010年版《中国兽药典》已在全国范围内正式施行。该版兽药典是1985年启动兽药典编制工作以来的第4版兽药典，也是历版兽药典中最完善的国家兽药标准集成。同以往兽药典相比，新版兽药典有哪些主要变化？对兽药质量和兽药生产、经营、使用和管理者会产生哪些影响？日前，记者采访了农业部兽医局有关负责人。

    问：新版兽药典颁布实施对兽药产业发展有何现实意义？

    答：兽药典是国家兽药标准的核心，是国家兽药技术法典，是兽药生产、经营、使用和管理者都必须严格遵从的法定依据。经过近30年的改革与发展，我国兽药产业已逐步形成门类较为齐全、品种相对多样、技术较为先进、产业链较为完整，并具有一定国际竞争力的产业体系。截至目前，全国共有兽药生产企业1715家，产品涉及29个剂型，近2000个品种，部分产品还销往北美、欧洲、东南亚、非洲等地区。但由于我国兽药标准工作起步较晚，标准体系建设相对滞后等原因，已影响到我国兽药行业总体水平提高。因此，与时俱进地提高兽药标准的科学性、先进性、规范性和实用性，十分必要。提高兽药标准是提升兽药行业监管能力和科技创新水平的需要，是实现兽药行业良性发展的需要。

    新版兽药典遵循《兽药管理条例》和相关法律法规，充分展现时代特征，更加符合特色与先进、科学与实用、规范与提高的原则，符合当前我国兽药生产、经营和管理的实际情况，符合兽药检验及临床应用的实际水平。同时，本版兽药典立足于规范、完善兽药质量标准，提高标准的科技含量和先进性，进一步与国际标准接轨。它的发布实施，反映了我国在兽药质量标准和使用标准方面的最新水平，对于完善我国兽药标准体系，促进动物合理用药，维护动物产品安全，促进兽药行业的健康发展具有重要的意义和作用。

    问：兽药典编制是一项专业性较强的工作，请您介绍一下新版兽药典是如何制定出来的？有哪些部门和单位参与了制定工作？

    答：农业部历来高度重视兽药典编制工作。自1985年启动兽药典编制工作以来，农业部已成立四届委员会，先后完成1990版、2000版、2005版以及2010版兽药典的修订颁布工作。回顾兽药典修订颁布历程，经历了从无到有的发展过程，内容日趋科学、完善，质量水平不断提高，并逐步向国内外先进水平迈进，充分体现科学性、先进性、规范性和实用性。尤其是2010年版兽药典的编制工作,从2006年4月份全面启动到完成修订,历时近5年。中国兽医药品监察所、29个省级兽药监察所、12所大专院校、23家科研院所、11家企业，以及来自化学药品、抗生素、药物评价、生物制品和中药等研制、生产、检验、监督等领域的220名委员参加了新版兽药典的编制工作。各单位和委员充分发挥自身的专业优势，积极承担科研任务，认真完成了新版兽药典收载标准的起草、复核及修订工作。据统计，从2006年6月成立第四届兽药典委员会至编制完成，共召开分工、审定、研讨等各类专题会议47次，与会代表达1419人次，根据工作需要还组织38人次的书稿函审。应该说，各单位和委员为新版兽药典的编制付出了艰苦努力、做出了重大贡献。

    问：与2005版兽药典相比，新版兽药典在收载范围、内容有哪些变化？

    答：兽药典收载品种的范围和内容，反映出一个国家兽药标准的整体水平。与上版兽药典相比，2010年版收载的内容更加丰富、范围更广。在总结历版兽药典经验的基础上，2010年兽药典进一步扩大了收载范围,基本形成了化学药品、抗生素、生化药品、药用辅料、中药材及饮片、植物油脂和提取物、成方和单味制剂、生物制品等门类齐全的兽药标准体系,较好地反映了我国兽药生产状况和使用现状。

    2010年版兽药典共收载包括药用辅料在内的1829个标准，新增609个，增幅49.9%。修订1128个，覆盖率达92.1%；附录共收载252项，新增41项，增幅19.4%；修订123项，覆盖率达41.7%。兽药使用指南共收载1508个兽药品种，新增了466个，增幅44.7%。新版兽药典增幅之大，前所未有，充分反映了业内为新版药典做了大量、艰苦、细致的工作。