然而,我们也应欣喜地看到,国内一些企业还在为中药在美国的注册工作努力着,有些企业还取得了一些成绩。例如,天士力集团的复方丹参滴丸经过十年的努力,已在2010年完成II期试验,并成为全球首例在美国FDA通过临床的复方植物药。除此之外,我国还有近十个产品也在进行FDA产品注册工作,如康缘药业的桂枝茯苓胶囊、绿叶制药的血脂康等。相信随着我国中药制剂企业实力的增强,会有更多的企业、更多的产品,会加入FDA药品注册申报的队伍。
整体来看,美国市场对我国中药产品国际化发展,意义重大。从我国中药对美出口企业的现有发展特点来看,以原料型产品为主导,以膳食补充剂市场为目标的市场经营模式,仍会在相当长的时间内存在。其中,提取物产业的发展,将成为未来我国中药产业对美国际贸易的主力,从提取物原料生产向提取物制剂生产的转变,也将为企业带来更多的发展空间。此外,深入研究美国药品注册法规,通过注册植物药,使中药真正在美国药品主流市场占据一席之地,仍然有漫长的道路要走,但诸多现象表明,中药在美国以“药品”身份注册,并得到认可,已不再是难圆的“梦”,希望在中药FDA注册领域中,可以看到更多有实力企业的身影。
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