□陈铁春

2011年，中国农药产量226.22万吨（实物量），出口量104.3万吨，占到产量的46.11%，出口金额41.8亿美元。中国已成为世界最大的农药生产和出口大国。但众多出口产品中，有自主品牌的却寥寥无几。造成这种局面的主要原因之一是中国安全性评价体系尚未得到国际认可，试验数据得不到承认；要获得境外登记，就必须重新提交GLP实验室出具的试验数据。由于登记时间长、费用高，中国农药出口贸易发展受到很大制约。从中国农药工业健康发展和走向国际等方面看，实施GLP必不可少。

什么是GLP？

实施良好实验室规范（GLP）的目的，就是提高试验数据的质量和正确性，以便确定化学品的安全性。GLP涵盖了试验的计划、实施、监控、记录和报告等组织过程及条件要求，为国家化学品登记管理部门提供数据的试验机构必须遵循GLP准则。

如果世界各国的相关管理机构能够采用其他国家的安全性试验数据，就政府和工业企业而言，能够避免重复试验，节省试验成本；共有的GLP准则可以促进信息交流，防止贸易非关税壁垒，最终有助于保护人类健康和环境安全。

非临床健康和环境安全评价试验，是国际上许多发达国家化学品登记管理的重要评审依据。实施GLP管理是提高中国农药登记试验数据质量、也是实现化学品安全性评价数据国际互认的必要前提。

农药出口迫切需要MAD

互认体系是经合组织（OECD）成员国发起的一种质量管理体系，是对农药、医药、兽药等化学品安全性评价的登记和许可机制。该体系的主要内容是建立和实施良好实验室规范，并在此基础上实行化学品安全性评价数据的相互认可（简称国际互认或MAD），以此促进化学品登记资料的协调一致，减少重复实验，促进国际贸易，其工作机构是经合组织下属的GLP工作组。

MAD已获得OECD成员国的普遍承认和采纳，并从1997年起开始接纳非经合组织成员参加。迄今为止，OECD已接纳南非、斯洛文尼亚、以色列、新加坡、阿根廷、巴西和印度等7个非成员为其互认体系的正式协议方，接纳泰国、马来西亚为临时成员，中国、俄罗斯等作为观察员国也在争取加入。

由于中国农药安全性评价试验数据得不到OECD国家和相关国际组织的认可，在参与农药国际标准制定和解决农产品国际贸易争端等方面难以掌握主动。自2001年中国加入WTO后，发达国家对中国实行绿色技术壁垒，使中国具有比较优势的劳动密集型产品蔬菜、畜产品和水产品出口频频受阻。

实施GLP管理，促进GLP安全性评价数据的国际互认，将增强中国在国际舞台的话语权，防止贸易非关税壁垒。得到GLP安全性评价数据的国际互认，将充分发挥中国的人力资源和经济成本优势，为农药出口开辟更大的发展空间。

跨国认证不断发展

近年来，中国GLP实验室建设取得了长足的发展，目前获得跨国国际认证的GLP实验室超过10家，而且还在继续增加。

认证方主要来自OCED成员国的比利时、荷兰和德国等GLP监管机构，认证领域主要是农药和医药。获得比利时认证的实验室有7家，包括：北京颖泰嘉和分析技术有限公司（农药理化检测、分析与临床化学、稳定性试验）；Covance Shanghai（医药毒理、分析与临床化学）；浙江德恒生化检测科技有限公司（农药理化检测、分析与临床化学、稳定性试验）；上海允发有限公司（农药理化检测）；药明康德上海生物分析实验室（药代动力学、毒代动力学、hERG分析以及生物标记物分析）；药明康德苏州实验室（毒理学、致突变研究）；FMC（农药理化检测、分析与临床化学）。获得荷兰认证的实验室有4家，包括：MicroCon鄄stants China Ltd.（医药分析与临床化学）；上海力智生化科技有限公司（农药理化检测）；沈阳化工研究院安评中心（毒理学、分析与临床化学）；沈阳化工研究院农药质检中心（理化检测）。获得德国认证的实验室有1家，江苏龙灯化学有限公司（理化检测）。