（7）实验室及设备的管理
　　实验室的洁净室应按要求定期进行监测。灭菌设备、培养箱、烘箱、真空烘箱要定期验证。

　　质量控制
　　一：质量控制
　　1、原辅料、包装材料、标签的质量控制
　　2、生产过程的质量控制
　　3、批生产记录和批检验记录的管理
　　4、产品出厂后的质量监控
　　5、档案管理
　　二：质量事故管理
　　三：供应商质量体系评估

　　一、标准依据：《山东省兽药质量标准》二00二年版二、目 的：制定硫酸庆大霉素可溶粉内控质量标准控制范围，对其质量进行控制、把关。三、适用范围：适用硫酸庆大霉素可溶粉检验操作标准。四、责 任 者：质管部五、正 文：硫酸庆大霉素可溶性粉Liusuan Qingdameisu Kerongxingfen Gentamycin Sulfate Soluble Powder本品为硫酸庆大霉素与葡萄糖配制而成。含庆大霉素应为标示量的95.0～105.0%。【性状】 本品为白色粉末。【鉴别】 （1） 取本品约5mg，加水1ml溶解后，加0.1%茚三酮的水饱和正丁醇溶液1ml与吡啶0.5ml，在水浴中加热5分钟，即显紫蓝色。（2） 取本品与硫酸庆大霉素标准品，各加水制成每1ml中含20mg的溶液，照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板[临用前于105℃活化2小时]上。另取氯仿-甲醇-氨水（1：1：1）混合振摇，放置，分取下层混合液为展开剂，展开后，取出于20-25℃晾干，置碘蒸气中显色，供试品溶液与标准溶液所显斑点的颜色与位置应一致。
（3） 本品的水溶液显硫酸盐的鉴别反应。【检查】 干燥失重 取本品，在60℃减压干燥4小时。减失重量不得过9.0%。外观均匀度 取本品适量，置光滑纸上，平铺约成5cm2，将其表面压平，在亮的背景下观察，应呈现均匀的色泽，无花纹与色斑。溶解性 取本品适量，置纳氏比色管中，加水至50ml，使浓度为临床使用时高剂量浓度的2倍，在25℃±2℃上下翻转10次，供试品静置30分钟，不得有浑浊或沉淀。装量 按最低装量法检查，每个容器装量不少于标示装量的98%，平均装量不少于标示装量。
【含量测定】 取本品，精密称定，加灭菌水使溶解成每1ml中约含1000单位的溶液，摇匀，照抗生素微生物检定法，即得。【作用与用途】 抗生素类药。主用于革兰氏阴性菌和革兰氏阳性细菌感染等。【用法与用量】 混饮 每1L水 禽 40mg【注意】 长期或超量应用可引起肾毒症，肾功能不全者慎用。【规格】 100g:4g（400万单位） 一、标准依据：《山东省兽药质量标准》二00二年版二、目 的：为规定硫酸庆大霉素可溶性粉检验方法和操作要求，特制定本操作规程。三、适应范围：适用于硫酸庆大霉素可溶性粉检验操作。四、责 任 者：质管部五、正 文：【性状】 取本品适量置载玻片上，目视观察应为白色粉末。
【鉴别】1 试剂：吡啶试液：0.1%茚三酮的水饱和正丁醇溶液操作：取本品5mg，加水1ml溶解后，加0.1%茚三酮的水饱和正丁醇溶液1ml与吡啶0.5ml，在水浴中加热5分钟，即显紫蓝色。2???试剂：氯仿、甲醇、氨水、碘 仪器：紫外分析仪操作：取本品与硫酸庆大霉素标准品各100mg，各加水5ml制成1ml中含20mg的溶液，照薄层色谱法（HBTS0209500）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板[临用前于105℃活化2小时]上。另取氯仿-甲醇-氨水（1：1：1）混合振摇，放置，分取下层混合液为展开剂，展开后，取出于20-25℃晾干，置碘蒸气中显色，供试品溶液与标准溶液所显斑点的颜色与位置应一致。
3 试剂：盐酸、氯化钡、醋酸铅、氢氧化钠试液：氯化钡试液、醋酸铅试液、氢氧化钠试液操作：（1）取供试品溶液，加氯化钡试液，即生成白色沉淀；分离，沉淀在盐酸或硝酸中均不溶解。（2）取供试品溶液，加醋酸铅试液，即生成白色沉淀；分离，沉淀在醋酸铵试液或氢氧化钠试液中溶解。（3）取供试品溶液，加盐酸，不生成白色沉淀（与硫代硫酸盐区别）。
　　【检查】1 干燥失重1.1 仪器与用具：电子天平、 恒温干燥箱、扁形称量瓶1.2 操作步骤取供试品，混合均匀（如为较大的结晶，应先迅速捣碎使成2mm以下的取约1g或各药品项下规定的重量，置于与供试品同样条件下干燥至恒重的扁形称量瓶中，精密称定，后置真空干燥箱中60℃减压干燥4小时。从减失的重量和取样量计算供试品的干燥失重,减失重量不得过9.0%。计算公式： (W1+W2－W3 ) 干燥失重（%） = ×100% W1式中 W1为供试品的重量（g）；W2为称量瓶恒重的重量（g）； W3为（称量瓶+供试品）恒重的重量（g）。1.3 注意事项1.3.1 供试品干燥时，应平铺在扁形称量瓶中，厚度不可超过5mm，如为疏松物质，厚度不可超过10mm，放入烘箱或干燥器进行干燥时，应将瓶盖取下，置称量瓶旁，或将瓶盖半开进行干燥；取出时，须将称量瓶盖好。置烘箱内干燥的供试品，应在干燥后取出置干燥器中放冷至室温，然后称重。13.2 供试品如未达到规定的干燥温度即融化时，应先将供试品于较低的温度下干燥至大部分水分除去后，再按规定条件干燥。1.3.3 当用减压干燥器或恒温减压干燥器时，除另有规定外，压力应在2.67Kpa(200mmHg)以下；干燥器中常用的干燥剂为无水氧化钙、硅胶或五氧化二磷，恒温减压干燥器中常用的干燥剂为五氧化二磷。干燥剂应保持有效状态。