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兽药GMP化验室建设和质量管理



  2 外观均匀度2.1 取本品适量,置光滑纸上,平铺约成5cm2,将其表面压平,2.2 在亮的背景下观察,应呈现均匀的色泽,无花纹与色斑。3 溶解性3.1 取本品0.1g,置纳氏比色管中加水50ml,使浓度为临床使用时高剂量浓度的2倍。3.2 上下翻转10次,观察,记录。3.3 静置30分钟,观察,记录。3.4 注意事项: 在25℃±2℃条件下检验。4??????? 装量 取供试品3个,除去外盖和标签,容器外壁用适宜的方法清洁并干燥,分别称定重量,除去内容物,容器用乙醇洗净并干燥,再分别称定空容器的重量,求出每个容器内容物的装量不少于98%,平均装量不少于标示装量,均应符合规定。如有1个容器装量不符合规定,则另取3个复试,应全部符合规定。
  【含量测定】1 试剂(分析纯)、水(纯化水、灭菌水)标准品(庆大霉素)、灭菌缓冲液(磷酸盐缓冲液(pH7.8))、培养基(I号培养基)、菌种(短小芽孢杆菌)2 仪器与用具:双碟、陶瓦盖、钢管、钢管放置器、恒温培养箱、灭菌刻度吸管、玻璃容器、称量瓶、毛细滴管、抑菌圈直径(面积)测量仪、超净工作台3 操作方法3.1 称量:3.1.1 称量前,将标准品从冰箱取出,使与室温平衡;供试品应放于干燥器内至少30分钟方可称取。
  3.1.2 标准品与供试品的称量与稀释最好一次取样称取稀释,不得将已取出的标准品或供试品倒回原容器内,标准品称量不可少于20mg,取样后立即将称量瓶及被称物盖好,以免吸水。
  3.1.3 称样量的计算: V×C ? W= P 式中 W:为需称取标准品的重量(mg);V:为溶解标准品制成浓溶液时用容量瓶的体积量(ml);C:为标准品浓溶液的浓度(u/ml或ug/ml);P:为标准品的纯度(u/mg或ug/mg)3.2 稀释:稀释操作应遵照容量分析的操作规程。3.2.1 从冰箱中取出的标准品溶液,必须先在室温放置,使其温度达到室温后,方可量取。3.2.2 标准品与供试品溶液的稀释应采用容量瓶,每步稀释取样量不得少于2ml为宜,稀释步骤一般不超过3步。
  3.2.3精密称取供试品适量(按上述公式计算),加灭菌水制成每1ml含1000单位溶液。第一步 取5ml(1000U/ml)→50ml容量瓶→100U/ml第二步 取5ml(100U/ml)→50ml容量瓶→10U/ml(H)取5ml(100U/ml)→100ml容量瓶→5U/ml(L)3.2.4 每次吸取溶液用精密刻度玻璃吸管,量取溶液前要用被量液流洗吸管2~3次,吸取样品溶液后,用滤纸将外壁多余液体擦去,从初始刻度开始放溶液。3.2.5 稀释标准品与供试品用的缓冲液应同批和同瓶,以免因PH值或浓度不同影响测定结果。3.2.6 稀释时,每次加液至容量瓶近刻度前,稍放置片刻,待内壁的液体完全流下,再准确补加至刻度。
  3.3 双碟的制备:3.3.1 在半无菌室内进行,应注意微生物及抗生素的污染,培养基应在水浴中或微波炉中融化,避免直火加热。3.3.2 底层:用灭菌大口吸管(25ml),吸取已融化的培养基20ml注入双碟内,等凝固后,更换干燥的陶瓦盖,盖好,放于35~37℃培养箱中保温,使易于摊布菌层。3.3.3 菌层:取出试验用菌悬液(0.3%),按已试验妥的菌量(标准品溶液的高浓度所致的抑菌圈直径在18~24mm),用灭菌吸管吸取菌悬液加入已融化并保温在水浴中(一般细菌48~50℃,芽孢可至60℃)的培养基内,摇匀作为菌层用,用灭菌大口10ml吸管,吸取菌层培养基5ml,使均匀摊布在底层培养基上,置水平台上,用陶瓦圆盖覆盖,放置20~30分钟待凝固,备用。
  3.4 放置钢管: 用钢管放置器,用劲干热灭菌的镊子将钢管装于玻璃管中,放于钢管放置器上,将双碟打开,放入双碟台上,使钢管平稳落在培养基上,注意使各个钢管下落的高度基本一致。钢管放妥后,应使双碟静置5~10分钟,使钢管在琼脂内稍下沉稳定后,再开始滴加抗生素溶液。
  3.5 滴加抗生素溶液:3.5.1 每批供试品取4~10个双碟,滴加溶液用毛细滴管或定量加样器,在滴加之前须用滴加液洗2~3次。3.5.2 滴加标准品与供试品溶液,在双碟的4个钢管中分别对角滴加标准品(S)及供试品(T)高(H)、低(L)两种浓度的溶液滴加溶液的顺序: SH→TH→SL→TL,滴加溶液至钢管口平满,注意滴加溶液间隔不可过长,因溶液的扩散时间不同影响测定结果。3.5.3 每份滴加的溶液为1单位,但双碟数每次不超过5个,如1份溶液滴加双碟数目多,可分次滴加。每种溶液各用1支毛细滴管。
  3.6 培养: 滴加完毕,用陶瓦盖覆盖双碟,平稳置于双碟托盘内,双碟叠放不可超过3个,避免受热不均,影响抑菌大小,以水平位置平稳移入培养箱中间位置,35~37℃培养14-16小时.


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