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兽药GMP化验室建设和质量管理



  3.7 抑菌圈测量: 将培养妥的双碟取出,打开陶瓦盖,将钢管倒入盛有1:1000新洁尔灭溶液或其它消毒液内,换以玻璃盖,按样品号排妥;用抑菌圈直径(面积)测量仪,测量抑菌圈前,应检查抑菌圈是圆整,如有破圈或圈不圆整应将该碟弃之,切忌主观挑选抑菌圈及双碟,使结果造成偏倚。
  3.8 记录与计算:3.8.1 试验记录应包括抗生素的品种剂型,标示量、生产厂、批号,检验目的、检验依据、检验日期,温度、湿度,标准品与供试品的称量、稀释步骤与核对人,抑菌圈测量结果。当用测量仪测量面积或直径时,电脑测试、计算、统计分析的打印纸贴附于上。
  3.9 结果判断:3.9.1 实验计算所得效价低于估计效价的90%或高于估计效价的110%,则检验结果仅作为初试,应调整供试品估计效价格,予以重试。3.9.2 效价测定一般需双份样品,平行实验以便核对,对不符合规定的样品应至少有2次符合规定的结果,才能发出报告。效价结果的数药学规定取舍小数位。


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