注射液：pH、色泽（颜色）、装量、澄明度漏检率、含量等。
　　片剂：重量差异、平均片重、崩解度、含量等。
　　预混剂：装量差异、含量均匀度、含量等。
　　可溶性粉：装量差异、溶解性、含量等。
　　注射用粉剂：溶液的澄明度、颜色、水分、装量差异、效价、含量等。

　　2、半成品（中间体）质量标准
　　依据：可按成品的企业内控标准制定。
　　内容：按生产管理中讲述的不同剂型质量控制要点来制定。
　　举例：
　　（1）片剂：
　　①颗粒水分。②颗粒细度。③颗粒含量。④平均片重。⑤片重差异。⑥崩解时限。⑦硬度。⑧厚度。⑨外观。⑩含量。
　　（2）注射液（可灭菌小容量注射液）
　　①配液：a、主药含量。b、pH。c、澄明度。d、色泽。
　　②灌封：a 、烘干安瓿的清洁度。b、药液色泽。c、灌封后安瓿的长度。d、外观。e、药液装量。f、澄明度。
　　③灭菌前后外观清洁度。
　　④灯检后澄明度漏检率抽查。
　　⑤包装：a、印字内容、清晰度。b、装盒数量、说明书、标签。
　　c、装箱数量抽查、装箱单、合格证、印刷内容。

　　3、原料药质量标准：
　　依据及内容：法定兽药质量标准。如《兽药典》、《兽药规范》、《部颁兽药质量标准》收载的原料质量标准。同时增加代号、用途（用于制 备何种 制剂）、标准依据等。
　　另外：可参考原料药生产厂家的高于法定标准的内控标准作为制剂厂的原料药 内控标准。
　　4、辅料质量标准：
　　依据及内容：法定兽药质量标准。如《国家标准》、《药用辅料标准》、《中华人民共和国兽药典》、《中华人民共和国药典》 也可以增加项目。
　　5、包装材料的质量标准：
　　依据及内容：国家标准（GB系列）、行业标准（YY系列）和协议规格制订。主要包括材质、外观、尺寸、规格和理化项目。
　　6、工艺用水质量标准：
　　饮用水：《饮用水水质标准》GB5749-85
　　纯化水：《中国兽药典》纯化水质量标准。增加电阻率检查
　　注射用水：《中国兽药典》注射用水质量标准

　　二：质量标准制定的程序：
　　1、企业除执行药品的法定标准外，还应质订：
　　（1）成品的企业内控标准；
　　（2）半成品（中间产品）的质量标准；
　　（3）原辅料、包装材料的质量标准；
　　（4）工艺用水质量标准
　　2、质量标准由质管部门会同生产、供应等有关部门制定，经企业分管负责人审查，企业负责人批准、签发后下达，自生效日期起执行。
　　3、质量标准一般每三至五年由质管部门组织复审或修订。审查、批准、执行办法与制订时相同。在执行期内确定需要修订时，也可向质管部门提出申请，审查批准和执行办法也与制订时相同。

　　质量检验
　　质量检验包括产品最终检验和试验及生产准备和生产过程中间的检验和试验。
　　一：取样
　　1、取样方法：（1）对原辅料、半成品、成品、副产品及包装材料、工艺用水都应分别制定取样办法。对取样环境的洁净要求、取样人员、取样容器、取样部位和顺序、取样方法、取样量、样品混合方法、取样容器的清洗、保管、必要的留样时间以及对无菌及对麻毒、精神药品在取样时的特殊要求等应有明确的规定。原辅料、内包装材料、可在仓储区原辅料取样间或支架式层流罩内取样。取样环境的空气结晶度级别应与生产要求一致。中间产品、成品取样可在生产结束时进行，也可在生产过程的前、中、后期取样。

　　2、取样数量：
　　（1）一般原辅料总件数n≤3时，每件取样；n为4～300时，取样数为√n＋1；n＞300时，取样数为√n ＋ 1；2
　　（2）中药材总件数n≤5或为贵细药材时，每件取样；n为5～99时，取样数为5； n为100～1000时，按n的5％取样； n＞1000时，超出部分按1％取样；
　　（3）半成品、成品、副产品、包装材料、工艺用水及特殊要求的原料按具体情况另行规定；
　　（4）取样量为全检所需数量的1－3倍，特殊情况另定。

　　3、取样记录：
　　（1）取样时必须填写取样记录，内容有取样日期、品种、代号或编号、规格、批号、数量、来源、包装、取样件数 、必要时的抽样说明和取样人签名等；
　　（2）每件被抽样的容器上要贴上取样证；