(五)、新建生物制品厂的静态检查工艺验证问题
　　考虑到生物制品的特殊性（正式投产前尚无法得到生产菌毒种），静态检查可不进行工艺、产品验证，其他检查项目与其他品种相同。
　　五、生产、质量管理问题
　　（一）无洁净级别要求生产区参照洁净区管理的具体要求程度问题
　　无洁净级别要求生产区（粉剂、散剂、预混剂）设施、布局环境等条件要求除无洁净级别，人、物流进入生产区时可做清洁，但不需做消毒灭菌程序,其他应按洁净区管理。
　　（二）中间产品、中间体和(半成品)概念
　　1、“中间体”的概念一般是在化学药品的原料药生产中应用。化学药品在化学合成的过程中，在得到成品前几步反应所得的物质，即称为中间体。在制剂生产中，常用“中间产品”的概念，不应使用“中间体”的概念。中间产品是指：在制成待包装产品之前必须进一步加工的半成品。这种情况在制剂生产中也可用“半成品”的概念。
　　2、生物制品继续保留半成品概念，执行生物制品规程有关规定执行。
　　（三）物料、中间产品（半成品）、成品的内控质量标准书写格式
　　标准内容应包括标准来源、编号、代码及标准的全部内容。兽药质量标准应由“需检测的项目、检测项目的指标和检测方法”三个要素组成。所有兽药标准须采用兽药典格式，其它非药品物料标准可采用GB格式编制。
　　目前有企业用表格方式标注标准的某些指标、数据来替代正规的质量标准，此做法不符合要求。
　　（四）稳定性试验及留样观察问题
　　1、新建厂或新增生产线的兽药产品需按《兽药稳定性试验技术规范》要求，进行稳定性加速实验，根据实验结果初步确定产品有效期，考察重点是产品组方、生产工艺及包装材料对产品质量的影响。正式投产后应按要求继续完成稳定性实验，其效期须达到国家法定兽药质量标准要求。
　　2、老厂所有兽药产品需安排产品的产品留样，重点考察外观、含量、澄清度等指标，检测间隔的时间应视不同产品的具体情况由企业自行规定，其产品有效期须达到法定兽药质量标准规定要求。
　　3、生产法定兽药质量标准收载的产品在生产过程中改变了生产工艺、辅料的，需进行工艺验证，并按稳定性实验技术规范完成有关试验，重点考察工艺改变后对产品有效期的影响。
　　4、兽药行政保护期内，需按发布的稳定性实验技术规范继续完成有关试验。
　　（五）尾料问题
　　1、原料药
　　生产原料药时，因不够一个最小包装的合格产品，被企业俗称为“尾料”，这样的尾料可并入下批产品的精制工序（也可集中几批尾料合并下批），但应在批生产记录上明确记载。
　　2、制剂
　　（1）在生产制剂时，所投的原料药不足下一批制剂投料所需剩余的少量原料药，可与其他批号的原料药合并投料，每批制剂所用同一品种原料不可大于2个批号，并应在批生产记录上记录。
　　（2）固体制剂产品尾料，是指一批产品不够一个最小包装的剩余半成品。属于公斤级以上大包装粉剂、预混剂的半成品，可将产品混入下一批混合工序，前提是检验合格，其暂存条件符合产品贮存要求，并在投料记录和批生产记录中详细记录。
　　（3）固体制剂产品（公斤级以上大包装粉剂、预混剂除外）不足一个最小商品包装的，不得使用，应做废弃处理，并做好记录。
　　（4）液体制剂（注射液、口服溶液等）液体输送管道留存的剩余药液不得使用，应做废弃处理。
　　（5）注射液澄明度检查不合格的较大批量成品，允许药液做回收处理。但回收的药液必须经重复工艺对药液质量没有影响的，可将产品混入配液工序，并做好记录。
　　（六）原辅料取样区环境问题
　　原料药及辅料取样时允许在生产此剂型的车间称量间或无菌分装间（万级背景下的百级）（无菌原料药）环境中进行，也可选择在库房设置的符合生产环境条件的取样区或取样车内完成取样，并制定相关的取样SOP。
　　（七）质量管理部门培训职责问题
　　质量管理部门除要负责本部门的兽药GMP培训外，还应协助企业兽药GMP办公室对企业进行兽药GMP的培训工作，也可由其负责企业兽药GMP的培训工作。
　　（八）生产设备（所有剂型）基本配置问题
　　按照《规范》要求，企业的生产设备基本配置和性能需与生产品种、批量、规模相适应，并能够满足产品质量需要，不需对设备配置、性能提出基本配置要求。检查时根据《规范》基本原则，结合企业实际情况作出判断。其中粉散剂、预混剂等混合设备的混合均匀性等指标需符合产品工艺和质量控制的需要。