中药粉碎、提取等前处理工序可在厂区内与制剂生产分离的其他区域内设置，若受厂区面积限制，对设在厂区外的前处理车间、设施，需按检查标准，并列入GMP检查范畴。
　　（二十三）中药前处理洗涤问题
　　根据清洁卫生需要，确定清洗范围，包括植物根茎类。植物花、叶、茎类药材等不宜清洗的药材可采取其他清洁措施。
　　（二十四）易燃易爆危险品、毒性药品管理及存放库问题
　　GMP规范中有关易燃易爆危险品、毒性药品管理条款同样适用于具有该类物质理化性质的检验用试剂、试液，但应纳入实验室管理范畴（包括软件、硬件及人员）。 易燃易爆等危险品应专库或专柜贮存，其中较大量生产用危险品应设专库，并远离火源、符合阴凉条件。检验用（少量）危险品可设专柜。
　　（二十五）制剂包材选购、使用问题
　　1、在保证质量的基础上，无菌分装产品生产用胶塞、铝盖可从符合药品包装材料GMP标准的单位采购已清洗处理好的产品，但必须对所购胶塞的清洁度进行验证3批次，并在用前必须进行灭菌。GMP检查时须查证供应商资质状况及有关材料。
　　2、大输液生产所用玻璃瓶可经清洗后使用，不强制要求干燥灭菌。
　　3、小容量注射液不得采用洗灌联动机（无容器烘干工序的）。
　　４、大容量灭菌注射液包材问题，生产大容量灭菌注射液选用的玻璃瓶，应符合国家食品药品监督管理局发布的钠钙玻璃输液瓶（YBB00032002），胶塞应符合药用氯化丁基橡胶塞（YBB00042002）或药用溴化丁基橡胶塞（YBB00052002）质量标准的要求；其他包装材料须符合药用要求，并经验证。
　　（二十六）动物实验及委托检验问题
　　1、生物制品企业必须设置实验动物室，其中健康动物饲养（繁殖）区，必须与制品质量检查用动物室（系指制品异常毒性试验、热原试验以及效力试验动物室）各自分开，更要与制品生产区分开。动物饲养管理需符合实验动物管理规定，即：当地省级实验动物管理委员会或中心发放的实验动物等级合格证书和实验动物饲养条件许可证书。同时，实验动物室布局、设施需符合制品检验和生物安全防护的需要。
　　2、生产生物制品以外产品的企业，可采取建立实验动物室和委托外单位承担动物实验的做法，但被委托单位必须具有相应资质，现场检查时应提供被委托单位的资质证书、委托合同、检测报告。
　　（二十七）生产管理部门和质量管理机构设置问题
　　1、主管兽药生产和质量管理的负责人须具有4年以上实际药品生产工作经验。
　　2、兽药生产和质量管理部门的负责人须具有3年以上实际生产管理或药品检验经验。
　　3、生产车间内称量、配液（混合）、灌封（分装）、灭菌、内包装等直接与原料药或半成品、中间产品、成品接触的操作工以外的人员为辅助性人员。
　　（二十八）消毒剂原料进口报验问题
　　消毒剂原料多属化工产品，化工产品进口报验不属兽药管理范畴，不需履行报验手续。
　　（二十九）生产和检验用化学试剂等检验问题
　　1、质量检测实验室须具备所有物料、半成品、成品检测用仪器、设备、设施，能够对物料和产品实施有效的质量监控。
　　2、生物制品生产用化学试剂、化学药品和抗生素药品暂不要求进行质量检测，化学试剂应从有资质和质量保障的生产厂购买，化学药品、抗生素药品应从GMP企业购买。化学药品制剂生产企业使用的化学试剂（不应低于分析纯级别）暂不要求进行质量检测。
　　（三十）关于认证范围问题
　　产品剂型是确定认证范围的主要参考依据，一般情况下不考虑给药方式，如：某粉剂可同时通过饮水、饲料添加方式给药，但认证范围仅认定粉剂；某溶液剂可同时通过饮水、粘膜给药方式，但认证范围仅认定溶液剂；某注射剂可同时通过注射、口服给药，认证范围认定为注射剂；其生产环境洁净度级别就高不就低。
　　六、动态、静态检查及复验问题
　　（一） 动态检查条件
　　1、已取得生产许可证和产品批准文号的企业；
　　2、GMP改造后生产活动及设备设施运行3个月以上；
　　3、有洁净级别要求的，应有国家空调所出具的有效期内（12个月）检测报告；
　　4、GMP改造后每个剂型至少生产30个批次；原料药及生物制品不少于10个批次；