（九） 生产、检验记录及溯源问题
　　1、生产记录和批检验记录应对照检查，核对有关数据，如检查2月1日的生产记录，也应同时检查当天的检验记录及物料领用、产品入库等记录；
　　2、记录内容按规范要求逐一对照检查；
　　3、每个剂型应追溯到3个月以上不同生产周期，每个剂型至少3批次以上经常生产的产品。如发现问题，则应再增加三个以上批次。
　　4、批生产记录中附原辅料检验报告或有可溯源的检验单号均可。
　　（十） 是否应按工作量决定实验人员的配置或委托检验应按日检验量核定检验人员数量，但至少不得低于4人。其中物料的含量检验项目必须配置相应设备仪器，不宜委托检验。其他检查项目如外购原料药的红外鉴别、动物实验（生物制品除外）可采取委托方式，但被委托方应相对稳定，须具备相应资质、条件并签定委托协议书。被委托方资质证明和委托检验记录包括红外图谱应纳入检查范畴。
　　（十一） 原料药有关问题
　　生产原料药的医药中间体及主要物料，因非主要指标不合格，经工艺验证证明对产品质量无不良影响，经企业生产技术主管部门批准可一次性的降级使用。制剂生产所需原料药贮存期间除水分超指标（经干燥处理能达到标准或折干计算后）外，一般情况下不允许降级或处理使用。但采购的原料药的所有检测指标必须符合法定药品标准。
　　（十二） 清场合格证是否每个工序分别记录，是否上批、该批的清场合格证都要出现在现场和批生产记录应按工序分别记录。上批清场记录的副本和本批清场记录的正本都应归入批生产记录。
　　（十三）微生物限度检查问题
　　在目前尚未统一要求进行粉剂等固体制剂的微生物限度检查时，该项检查可不列为检查范围，化验室也不要求配置相应的设施设备。
　　（十四）制剂生产车间半成品（中间品）中控室设置问题
　　制剂生产车间半成品（中间品）中控室设置不做强制性要求，半成品检验可允许在检验室完成，但需检查检验记录和报告。
　　（十五）除尘设施配置及标准
　　目前厂家除尘设施配置标准参差不齐，除尘效果难以保证。宜选用密闭性能较好、自带除尘装置的设备；或将发尘大的设备放置在一个相对封闭的区域，即限制粉尘的扩散范围；在设备产尘部位装置吸尘口。达到“减少发尘，限制发尘和立即捕尘”的效果。
　　（十六）留样间温湿度控制问题
　　无特殊贮存条件要求的样品及物料留样间不应涉及温湿度控制问题，样品及物料留样间应与样品贮存条件的要求一致。
　　（十七）库房温湿度控制问题
　　无特殊贮存条件要求的产品及物料不应涉及温湿度控制问题，反之必须符合要求，但应符合通风、干燥要求，并应明确通风设施合理标准。
　　（十八）中间产品检测方法问题
　　中间产品与成品检测项目相同的也需分别检测，但允许采用不同的检测方法，其中中间产品可由企业自行建立快速检测方法，但必须经过与法定检验方法比对验证，成品检验应采用依据法定质量标准制定的企业质量标准。
　　（十九）状态标志问题
　　状态标志应包括设备设施状态、生产状态与生产操作有关的各功能间状态（是否清场等）。
　　（二十）留样问题
　　留样范围：成品必须每批留样，其他物料留样由企业自行掌握。
　　数量：产品重点留样的数量按重点留样工作计划需要量留样。一般留样的产品，留样量每批样品3～5个包装，每个包装量至少为检验用量的3～5倍。每个包装不足检验用量的，应适当增加留样量。大包装的产品或原料药可使用模拟包装留样。
　　（二十一）供应商质量评估问题
　　应确定基本要求，包括供应商质量评估制度、规程、资质证明复印件、合同、现场检查报告等。
　　（二十二）中药制剂受控环节
　　目前部分中药制剂生产厂将药材粉碎委托其他企业加工，本企业仅进行分包装，使中药散剂生产和质量控制处于失控状态，按照GMP规范原则要求，应从药材或饮片采购环节控制做起。目前国内未实行兽药委托加工政策，因此兽药成品和制剂前工序生产不得采取委托加工的方式，并不应在厂外另设加工点。
　　中药制剂前处理工序范围按剂型划分。其中散剂、丸剂等固体制剂应包括药材粉碎工序；以有效药物成分加工的制剂应包括提取工序；以浸膏、流浸膏为原料进行制剂加工的，可以采取自制或外购，但外购产品必须符合药用要求、质量可控。