（四）原料药生产洁净级别划分原则
　　1、无菌原料药精烘包车间的洗瓶、洗塞（盖）工序在十万级洁净区域内进行操作；干燥灭菌后在万级洁净区域内冷却。其精烘包开口工序需在无菌（百级或万级背景下的局部百级）条件下生产。
　　2、非无菌原料药精烘包车间需在30万级环境下生产。
　　3、法定兽药质量标准规定仅限用于药物饲料添加剂的原料药，其精烘包车间，可按规范符合一般生产区环境要求，但应有除尘净化设施，其他方面参照洁净区管理。
　　（五）实验室净化设施配置问题
　　1、实验室净化设施设备性能需经验证，并符合检验环境条件要求，不必规定配置标准。
　　2、检验设备设施配置应与企业生产的产品检验需要相适应，不必统一规定检验设备的基本配置。
　　3、无菌室和半无菌室可以共用缓冲通道。
　　（六）企业对洁净室日常检测内容、要求及设施配置应有最低要求，内容包括：尘埃粒子、沉降菌检测，并配置必要的尘埃粒子计数器等设备配置。
　　（七）压差计装置问题
　　洁净区与非洁净区、洁净级别不同的相邻洁净室（区）的所有人流、物流通道均应装置压差计；相邻的同级别但压差（正负压）不同的也须装置压差计。
　　（八）生产容器具、清洁用具（洁具）功能间的设置问题
　　洁净生产区内生产容器具的清洗、存放应尽量设置各自功能间，特别是清洗后需灭菌的容器具的清洗和存放必须分开。其中非最终灭菌无菌产品应在万级区内设无小池和地漏装置的清洁器具存放间，其它除生产以外的功能间应在万级以外环境设置，最终灭菌无菌产品可在万级或十万级环境内设置非无菌兽药的洁净生产区，在不影响已清洁容器存放的前提下，可允许容器具清洗、存放在一室。容器具与洁具的清洗存放须分设功能间，不能共用。
　　三、工艺用水问题
　　1、按《指南》要求检查，检查重点是：工艺用水标准；检查项目；取样方法；监测周期；水处理系统贮罐和管道清洗；消毒方法和周期；各项记录等。
　　2、工艺用水水源采自地下水的必须经处理后符合饮用水的国家标准，定期由当地环保部门等检验合格，并出具结论为“符合饮用水国家标准”的检验报告。
　　3、非无菌兽药中预混剂、粉剂等固体制剂生产设备、生产器具和包装材料的清洗用水可采用符合饮用水国家标准的水源。
　　4、生物制品生产、检验用工艺用水必须符合GMP规范要求，具有注射用水制备、储存设施和各项管理制度、措施。
　　5、纯化水设备选型可不做统一要求，有设施、措施，经验证性能符合要求，其检测指标能够保证水质要求即可。
　　6、生产用工艺用水必须自制，配置相关制水设备设施；质检室检验用水可以采取自制或外购方式，水质应达到法定质量标准，符合检验需要，并应制定相关管理制度和规程，使用期限，做好记录；
　　7、与药物直接接触的生产设备、管线及容器具的精洗，其用水标准需与产品工艺用水一致，其中无菌制剂和无菌原料药精制工序须采用注射用水。
　　8、外用杀虫剂、消毒剂工艺用水，包括生产用水和清洁用水均可采用符合饮用水标准的水源，并应进行验证。生产上有特殊要求的，按生产需要由企业自定。
　　9、最终灭菌产品生产车间10万级及以下区域可设置饮用水设施，主要用于地面、墙壁等环境清洁；与药物直接接触的生产设施设备及容器具需使用纯化水清洗后再用注射用水清洗；万级区不应设置饮用水设施； 非最终灭菌产品开口工序洁净生产区域不应设置饮用水设施。
　　四、验证
　　（一）验证文件
　　包括：验证总计划；验证方案；验证报告；标准操作规程。
　　1、验证总计划的内容
　　（1） 验证方针；
　　（2） 验证的组织机构和职责；
　　（3） 待验证的方案；
　　（4） 验证方案和报告的文件格式；
　　（5） 验证时间表；
　　（6） 变更控制；
　　（7） 培训的要求。
　　其中验证总计划的检查核心是待验证的清单和实施时间计划表。
　　2、检查要点
　　(1)检查是否有验证总计划，并查看其内容是否包括上述七个方面。
　　(2)重点检查验证的事项和实施的时间表计划表，并据此对具体的验证方案和报告等进行检查。检查要点参照《指南》，其中关键工序必须做验证。