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贵州省兽药经营质量管理规范实施细则


  第五章 采购与入库

  第二十一条 兽药经营企业应当采购合法兽药产品。购进兽药时应当审核供货单位的资质、产品批准文件和质量信誉,并与供货单位签订有明确质量条款的采购合同。

  对供货单位资质的审核和产品质量评估应当包括以下内容:

  (一)营业执照。

  (二)兽药生产许可证、兽药GMP证书。

  (三)兽药产品批准文号(农业部批件)。

  (四)企业产品检验报告。农业部重点监控企业产品,应提供省级检验机构出具的检验报告。

  (五)产品质量标准。

  (六)农业部审核产品标签、说明书的批件内容是否符合规定。

  (七)供货单位为兽药经营企业的需提供兽药经营许可证。

  第二十二条 兽药经营企业购进兽药时,应当依照国家兽药标准和合同约定,对每批兽药的包装、标签、说明书、质量合格证等内容进行检查,符合要求的方可购进。必要时,应当委托兽药检验机构进行检验,检验报告应当与产品质量档案一起保存。

  兽药经营企业应当保存采购兽药的有效凭证,建立真实、完整的采购记录,做到有效凭证、账、货相符。采购记录应当载明兽药的通用名称、商品名称、批准文号、批号、剂型、规格、有效期、生产单位、供货单位、购入数量、购入日期、经手人或者负责入等内容。

  第二十三条  兽药入库时,应当进行兽药检查验收,并做好记录。检查验收主要包括以下内容:

  (一)兽药外包装及外观检查;

  (二)检查产品合格证;

  (三)标签或者说明书检查。兽药产品的标签或说明书相关内容应符合农业部的规定。特殊管理药品的标签或说明书上应当有规定的标识和警示说明;进口兽药应当有中文标注标签和说明书。

  (四)中药材和中药饮片应有包装,并附有质量合格标志。每件包装上,中药材应标明品名、产地、供货单位;中药饮片应标明品名、生产企业、生产日期等。

  有下列情形之一的兽药,不得入库:

  (一)与进货单不符的;

  (二)内、外包装破损可能影响产品质量的;

  (三)没有标识或者标识模糊不清的;

  (四)质量异常的;

  (五)其他不符合规定的。

  精神药品、毒性药品、麻醉药品、放射药品、兽用生物制品入库,应当由两人以上进行检查验收。

  第六章 陈列与储存

  第二十四条 检查验收合格的兽药,应按兽药产品不同的储存条件要求入库存放,实行标识管理,并建立货位卡。

  第二十五条 陈列、储存兽药应当符合下列要求:

  (一)按照品种、类别、用途以及温度、湿度等储存要求,分类、分区或者专库存放。应做好库房温度、湿度的监测和管理。每日应当定时对库房温、湿度进行记录。

  (二)按照兽药外包装图示标志的要求搬运和存放;

  (三)与仓库地面、墙面、屋顶等之间保持一定间距。与仓库屋顶的距离不小于50厘米,与仓库地面的间距不小于10厘米;

  (四)内用兽药与外用兽药分开存放,兽用处方药与非处方药分开存放;易串味兽药、强腐蚀性、危险药品等特殊兽药与其他兽药分库存放;

  (五)待验兽药、合格兽药、不合格兽药、退货兽药分区存放;

  (六)同一企业、同一批号的产品集中存放;

  第二十六条 不同区域、不同类型的兽药应当具有明显的识别标识。标识应当放置准确、字迹清楚。兽药类别实行颜色标识,不合格兽药以红色字体标识;待验和退货兽药以黄色字体标识;合格兽药以绿色字体标识。

  第二十七条 兽药经营企业应当定期对兽药及其陈列、储存的条件和设施、设备的运行状态进行检查,并做好记录。

  第二十八条 兽药经营企业应当及时清查兽医行政管理部门公布的假劣兽药,并做好记录。

  第七章 销售与运输

  第二十九条 兽药经营企业销售兽药,应当遵循先产先出和按批号出库的原则。兽药出库时,应当进行检查、核对,建立出库记录。兽药出库记录应当包括兽药通用名称、商品名称、批号、剂型、规格、生产厂商、数量、日期、经手人或者负责人等内容。


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