第十二条　兽药经营企业主管质量的负责人和兽药质量管理人员应当符合以下规定：

　　（一）兽药经营企业主管质量的负责人和兽药质量管理人员应当具有兽药、兽医等相关专业中专以上学历，或者具有兽药、兽医等相关专业初级以上专业技术职称，熟悉兽药管理法律、法规及政策规定。

　　（二）经营兽用生物制品的企业，从事兽药质量管理的人员应不少于2人。主管质量的负责人或质量管理机构的负责人及兽药质量管理人员应当具有兽药、兽医等相关专业大专以上学历，或者兽药、兽医等相关专业中级以上专业技术职称，并熟悉兽用生物制品专业知识。

　　第十三条 兽药质量管理人员应当经县级以上兽药监督管理部门培训、考核合格或获得兽药相关职业资格方可上岗。兽用生物制品经营企业的质量管理人员应当经省级兽药监督管理部门培训、考核合格方可上岗，并定期接受省级兽药监督管理部门的培训和继续教育。

　　第十四条 兽药质量管理人员不得在本企业以外的其他单位兼职。

　　主管质量的负责人、质量管理机构的负责人、质量管理人员发生变更的，应当在变更后30个工作日内向县级以上兽医行政管理部门备案。

　　第十五条 兽药经营企业从事兽药采购、保管、销售、技术服务等工作的人员，应当具有高中以上学历，并具有相应兽药、兽医等专业知识，熟悉兽药管理法律、法规及政策规定。

　　第十六条 兽药经营企业应当制定年度员工培训计划，定期对员工进行兽药法律、法规、兽药安全使用知识、兽医职业道德等相关专业知识的培训、考核，并建立培训、考核档案。

　　第四章 规章制度

　　第十七条 兽药经营企业应当建立兽药经营全过程的质量管理体系，制定管理制度、操作程序等管理文件，并定期检查制度执行情况。

　　第十八条 兽药经营企业质量管理文件内容包括：

　　（一）企业质量管理目标、兽药质量承诺和兽药质量信息公示制度；

　　（二）企业组织机构、岗位和人员职责；

　　（三）对供货单位和所购兽药的质量评估制度；

　　（四）兽药采购、验收、入库、陈列、储存、运输、销售、出库等环节的管理制度；

　　（五）经营场所、仓库等卫生管理制度；

　　（六）兽药不良反应报告制度和不良反应处理程序；

　　（七）兽药退货的管理制度，过期兽药、不合格兽药管理制度和处理程序；

　　（八）质量事故、质量查询和质量投诉的管理制度；

　　（九）企业记录、档案和凭证的管理制度；

　　（十）质量管理培训、考核制度。

　　第十九条 兽药经营企业应当在兽药经营活动的全过程中建立各类真实、准确、完整的记录，并有经手人或者责任人签字，确保兽药产品和相关人员的可追溯性。兽药经营企业应当建立下列记录：

　　（一）人员培训、考核记录；

　　（二）控制温度、湿度的设施、设备的维护、保养、清洁、运行状态记录；

　　（三）所经营兽药的质量评估记录和供应商评价记录；

　　（四）兽药采购、验收、入库、储存、销售、出库等记录；

　　（五）兽药清查记录；

　　（六）兽药质量投诉、质量纠纷、质量事故、不良反应等记录；

　　（七）不合格兽药和退货兽药的处理记录；

　　（八）兽医行政管理部门的监督检查情况记录。

　　第二十条 兽药经营企业应当建立兽药质量管理档案，设置档案柜，并由专人负责。兽药质量管理档案应当包括：

　　（一）人员档案、培训档案、设备设施档案、产品质量档案、供应商评价档案。

　　（二）产品质量档案包括产品的采购合同、查验记录、开具的处方、进货及销售凭证、兽药质量投诉及用户回访记录等。

　　（三）购销记录及本规范规定的其他各项记录。

　　质量管理档案不得涂改，保存期限不得少于2年；购销等记录和凭证应当保存至产品有效期后一年。