2. 一般已经上市的药物,处方比较符合现代中医临床用药思路和现代中药药理研究结果,副作用少的改剂型。
3. 作为医院制剂应用多年,处方比较符合现代中医临床用药经验和组方原则,副作用少的复方制剂。
4. 由多年汤剂应用经验,符合现代中医现代临床一般用药经验和中医组方原则,同时无毒性药材的中药组成的复方制剂
5. 根据临床经验组织的处方,处方用药符合现代中医临床一般用药经验和中医组方原则的中药复方制剂。
6. 古代临床试验方,并且仍然被现代临床常用的处方。
7. 符合现代中药药理研究发现和中医组方原则的中药复方制剂。
8. 古代临床试验方,虽然现代临床不太常用,但基本符合现代临床常用思路者。
9. 组方中部分药物应用不符合现代中医临床用药习惯者。
10. 组方用药临床应用较少,但仍有一定应用者。
11. 组方中所用药味有新的药用部位的复方制剂。
12. 组方怪异缺乏临床应用和药理基础的。但用药均为药典内常用药物者。
13. 古代经验方,但现代临床已经很少应用,且组方用药不符合现代中医临床用药经验者。
14. 临床用药部分或多数为民间用药者,组方缺乏现代规范的临床应该基础者。
15. 临床用药均为新的药物来源的药材等。
以上的顺序只是大体趋势,实际上,由于问题的复杂性,实际上不可能完全机械的理解。以上大体分类在技术要求方面,新颁布的《药品注册管理办法》在有些方面已经有所体现,但有的细节还不可能完全体现,个人人为,在技术审评的掌握尺度上应该有所考虑。
但需要说明的是,以上只是从新药开发的基础和成熟程度来看,作为新药从有效性和安全性等方面来评价其开发研究的风险,以及在掌握技术审评要求时应该考虑的问题,但并不代表基础工作薄弱、开发风险大的品种上市后一定是疗低差,安全性差的品种。
四. 中药与天然药物界限开始模糊
中药与天然药物的区别最主要的是:中药具有在中医药理论指导下的临床应用基础,而天然药物,或者无临床应用基础,或者不在中医药理论指导下应用于临床的。但现在中药与天然药物界限开始模糊,尤其是从国外引进的一些天然药物的制剂,如银杏制剂,虽然现在作为中药,适应症有中医证侯,但实际是很牵强的,临床实际应用中,受中医辨证的影响也不太明显。另外,即使典型的中医传统复方制剂,由于中成药作为群体用药,其中医证侯应该允许大体对应,可以为相对大的证候类型,如属于血瘀类,而不必如临床中医大夫针对患者个体的辨证用药,辨证用药必须精确针对患者的气、血、阴、阳的虚实,痰、瘀、湿、火、风的多少等病机的各个方面,用药力求药证一一对应。
按现行的中药新药的技术审评要求,药学方面中药和植物药的差别不大;药理方面,药效试验也基本要求按现代疾病的动物模型为主,中医证候模型在某些条件下也只是一定的佐证作用,而一般认为最能体现中药与天然药物的区别的临床方面,现在的中医证侯的特点由于种种原因也正在淡化,现在新的药物以单纯证侯为适应症的药物已经很少,甚至基本没有(原来的四类改变剂型除外)。在临床适应症方面,逐渐以西医适应症为主,在临床试验的研究方法上越来越多的开始采用现代医学的方法。因此,从具体的技术法规来看,中药与天然药物的研究方法和技术审评的要求也逐渐有所趋同。
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