从传统意义上来讲，中药就是在中医药理论指导下，用于防治疾病的药物。从现代新药研究发展趋势来看，中药与天然药物在很大意义上已经开始出现部分重叠，甚至融合，也可以说，中药是在中医药理论指导下应用的天然药物，是我国天然药物的主要组成部分，基于以上具体情况，我国把天然药物与中药产品从药品的注册管理上归于一起是符合实际的，在技术要求和技术审评方面，既有区别又有密不可分的联系，下面结合中药新药、天然药物研究发展趋势和审评体会，谈谈个人的一点认识。

一． 包括中药在内的天然药物已成为新药研究的热点

随着科学技术的发展，虽然新的手段在化学合成药物的研究中大量应用，但作为新的化合物的新药的发现越来越困难，研究成本越来越高，同时，由于人们回归自然，尽量应用毒副作用相对较少的天然药物的愿望越来越强，因此，直接促进了包括中药在内的天然药物开发的热潮，许多大的国际性制药公司也开始涉足中药等天然药物的开发。并促使许多国家药品管理当局开始考虑和制定相应的天然药物技术审评体系和法规。 ?
几十年来，我国已经建立了一套相对完善的中药技术审评体系和法规，为我国和其它国家进一步建立全面完整的包括中药在内的天然药物的技术审评体系和法律法规，奠定了基础，但由于我国已有的中药新药技术审评体系完全是建立在中医药理论和临床实践基础上的，因此，对于现在的天然药物并不完全适合，需要按照天然药物的一般规律来制定，而不能完全照搬中药的技术审批规范。而中药新药的技术要求既要结合天然药物的一般规律，又要体现现代中医药的自身特点，尤其是有临床应用基础的中药制剂。

二． 个体化审评是解决技术审评中复杂问题的基本对策

通过近年来的新药审评，越来越深刻体会到，包括中药在内的天然药物，由于研究的基础、研究的方法、研究的目的、研究的深度和层次千差万别，因此，其技术评价体系也必然是不同的，不可能指望用一种简单的评价方法来评价所有的新药，尤其是包括中药在内的天然药物，在国内外尚无十分成熟的技术评价体系的情况下更是如此，因为新药研究的多样性和复杂性，因此，在涉及具体新药的审评时，应考虑其特殊性，结合其自身的特点进行个体化评价，具体问题具体分析，十分必要。但安全、有效、可控是药物技术评价的基本点。这也应该是新药综合评价的基本原则。

三．个体化评价的具体问题思考

新的《药品注册管理办法》已经正式出台，本次修改的《药品注册管理办法》中的中药、天然药物注册分类及申报资料项目要求是建立我国包括中药在内的天然药物的技术审评体系和法律法规的一次重要尝试，虽然还很多问题有待于商榷或在以后的工作中来进一步完善，但对于促进我国包括中药在内的天然药物的开发具有重要意义。

从本次《办法》的内容来看，已经考虑到了，不同来源的动植物，由于其基础研究和临床应用的背景不同，造成其作为新药开发的支持力度和成熟度（开发风险）有很大差别，因此，其技术要求，也相应有所不同。当然，在实际的新药审评中，关于新药基础研究和临床应用的背景不同的差别并不是用注册管理办法中的几种简单分类能完全概括的，实际上，在具体的品种中还是应该进一步的区分不同情况。

比如说，就中药的复方制剂来说，按新药开发的基础和背景支持力度的大小排序，从大到小大体大体可以列为：

1． 具有较广泛的临床应用基础的并公认其疗效较好、副作用少的上市药物简单改剂型。