申请注册第二、三类兽药，必须在中国境内进行临床药效试验。

兽用生物制品根据资料审查情况，由农业部决定是否免做部分临床药效试验。

第十五条 申请企业和承担试验单位根据农业部有关临床试验规定共同拟定试验方案，并报农业部批准后方可进行试验。

第十六条 临床药效试验的动物不得少于以下数目：

(一) 预防、治疗药：

大家畜 40头

中家畜 60头

小家畜或家禽 100头(羽)

水生动物 1000尾(只)

蜜蜂 10箱

蚕 10张

(二) 抗寄生虫药：

大家畜 60头

中家畜 100头

小家畜或家禽 300只(羽)

水生动物 3000尾(只)

蜜蜂 20箱

蚕 20张

(三) 饲料药物添加剂：

大家畜 100头

中家畜 200头

小家畜或家禽 500只(羽)

水生动物 5000尾(只)

蚕 40张

(四) 生物制品：

大家畜 200头

中家畜 400头

小家畜或家禽 600只(羽)

水生动物 600尾(只)

[注]：大家畜系指牛、马、骡、驴、骆驼等；

中家畜系指猪、羊、犬、鹿、麝、貂、狐、獭等；

小家畜或家禽系指兔、猫、鸡、鸭、鹅、鸽等。

水生动物系指人工水产养殖的鱼、虾、蟹、甲鱼、贝等。

上述动物数目指使用受试药物的动物数。

第十七条 注册第三类兽药，根据申请企业提交的资料情况，由农业部确定是否进行药理、药代动力学、毒理、特殊毒性和繁育试验。

属于第三类兽药的抗寄生虫药、饲料药物添加剂，农业部根据提交的资料情况，确定是否进行残留试验。

第十八条 注册兽用生物制品的，农业部可以根据不同制品的要求确定安全性等试验项目和内容。

第十九条 第十四、十七、十八条所指的试验均须由农业部指定的单位承担。

第二十条 申请企业持“进口兽药注册申请受理通知书”将兽药样品、标准品或化学对照品送农业部指定的兽药监察所进行质量复核试验。

第二十一条 注册产品在审查期间，农业部应派员到生产企业进行考核，该企业须提供考核所需的条件。未经考核或考核不符合要求的，不批准注册。

第二十二条 农业部根据临床药效试验报告、质量复核试验报告、兽药审评委员会的审评意见、生产厂考核报告进行审核，批准注册的，发给《进口兽药登记许可证》。不批准注册的，书面通知申请企业。

第二十三条 《进口兽药登记许可证》自批准之日起有效期为五年。到期时，注册兽药的企业可申请再注册，但必须在《进口兽药登记许可证》失效前六个月持原证向发证机关提出申请，并填写《进口兽药再注册申请表》，提供生产国(地区)最新批准生产和销售的证明文件、产品说明书和产品质量标准，经审核批准后换证。

第二十四条 在《进口兽药登记许可证》有效期内，如生产企业对该兽药在原材料、配方、检验方法、产品规格等方面有更改时，必须及时向农业部申报，并附技术资料。如更改产品名称、变更生产厂名时，需申请换证。

第二十五条 已取得《进口兽药登记许可证》的兽药向中华人民共和国销售时，其包装上应标志《进口兽药登记许可证》编号、产品中英文名称，并附经批准的中文说明书。

第二十六条 农业部定期发布《进口兽药注册目录》。

第三章 进口兽药的经营、分装

第二十七条 进口少量用于科学研究而尚未注册的兽药，需报农业部批准，核发《进口兽药许可证》。未经批准的，不得擅自进口。对养殖业生产急需、国内尚不能满足供应的未注册兽药产品，由使用单位按进口兽药申报程序报农业部审查批准，发给一次性《进口兽药许可证》，该产品只限自用，不得转让、销售。

第二十八条 取得《进口兽药登记许可证》的外国企业在中国销售其产品时必须在中国境内委托合法的兽药经营企业作为其代理商。其中兽用生物制品只能委托一家总代理商进行销售。