进口兽药管理办法

(一九九八年一月五日农业部发布)

第一章 总 则

第一条 为加强对进口兽药的监督管理，保证进口兽药的质量和安全有效，根据《兽药管理条例》的规定，特制定本办法。

第二条 农业部主管全国的进口兽药监督管理工作，县级以上地方人民政府畜牧兽医行政管理部门主管本辖区的进口兽药监督管理工作。

第三条 进口兽药必须经口岸兽药监察所(以下简称口岸所)检验合格后，方可在国内销售、分装和使用。

第四条 凡向中华人民共和国销售兽药的外国企业及境内从事进口兽药的进口、分装、经营的企业均必须遵守本办法的规定。

第二章 进口兽药的注册

第五条 国家对进口兽药实行注册管理制度。凡外国企业生产的兽药首次向中华人民共和国销售的，必须申请注册，取得《进口兽药登记许可证》。未经注册的兽药，不准在中华人民共和国境内销售、分装、使用和进行商业性宣传。

第六条 《进口兽药登记许可证》只对载明的兽药品种和生产企业有效。

第七条　注册兽药的申请须由外国企业驻中国办事机构或其在中国境内的代理商提出。申请时须将有关资料一式三份报农业部。

第八条　申请注册的兽药分为以下三类:

第一类 中华人民共和国兽药典、兽药规范和农业部专业标准已收载的；

第二类 中华人民共和国兽药典、兽药规范和农业部专业标准未收载，但国外药典、兽药典、付药典或饲料法规已收载的；

第三类 国外药典、兽药典、付药典或饲料法规未收载，但生产国(地区)政府兽药管理机关已批准在本国(地区)生产和销售的，并符合中华人民共和国有关兽药使用规定的。

对上述三类以外的兽药产品不予受理注册。

第九条 注册兽药应填写“进口兽药申请表”并提交下列资料及物品：

一、生产企业所在国(地区)政府签发的企业注册证书和兽药管理机关批准的生产、销售证明以及企业符合兽药生产质量管理规范(GMP)的证明文件。上述证明必须先在企业所在国公证机关办理公证或由企业所在国外交部( 或外交部授权的机构)认证，再经中华人民共和国驻企业所在国(地区)使馆(领事馆)确认。

二、兽药的质量标准及检验方法。

三、产品使用说明书。

四、来源和制造方法、稳定性试验资料。

五、临床试验或区域试验。

六、药理学和药代动力学试验。

七、毒理学和特殊毒性(致癌、致畸、致突变)试验。

八、饲料药物添加剂的饲喂试验和动物繁育试验。

九、残留试验、停药期、残留限量标准及残留监测方法。

十、药物不良反应情况。

十一、抗药性情况及抗生素的耐药菌株试验。

十二、影响环境的试验(对植物毒性、鱼类毒性、昆虫毒性及环境污染)。

十三、兽药样品(附检验报告书)、标准品或化学对照品。

供质量复核试验的样品必须来自三个不同的批号，每个批号的样品数量应是检验用量的三至五倍；标准品或化学对照品应是检验用量的五至十倍。

上述各项资料(除一、十三项外)均需提供中文译本。

第十条 注册第一类兽药的，提交一至七项、第十三项资料及物品。

注册第二类兽药的，提交一至九项、第十三项资料及物品。

注册第三类兽药的，提交一至十三项资料及物品。

第十一条 申请注册兽用生物制品的，除提交一至五项、第十三项资料及物品外，还必须根据制品类别提交以下资料:

(一) 制品的原材料(包括菌毒种来源、代次和制备方法)标准。

(二) 细胞苗的细胞种来源、代次、传代方法、鉴定方法和标准。

(三) 活疫苗的组份、配方、特异性和稳定性试验。

(四) 定性试验。

(五) 灭活疫苗的灭活剂、佐剂的种类及标准。

(六) 诊断液的特异性，敏感性及符合率。

以上资料均需提供中文译本。

第十二条 农业部对申请企业提供的资料进行审查，对符合规定的发给“进口兽药注册申请受理通知书”。

第十三条 申请企业接到农业部的“进口兽药注册申请受理通知书”后，提供兽药样品在中华人民共和国境内进行质量复核试验、动物临床药效试验和必要的安全性试验。

第十四条 申请注册第一类兽药一般不进行临床药效试验。但产品组方、剂型、给药途径、适应症与中华人民共和国兽药典、兽药规范和专业标准不符时，则必须进行临床药效试验。