三、"剂"与"工"

　　"剂"系指研制的中药现代制剂应制成的剂型。对剂型的选择，古人早有精辟的论述。《神农本草经》中记载："药性有宜丸者、宜散者、宜水煎者、宜酒渍者、宜煎膏者，亦有一物兼宜者，亦有不可入汤酒者，并随药性，不得违越" 。这是药物剂型选择的总原则。总而言之，选择或创制药物剂型，既要适应药物的性质，又要满足临床的用药要求，还要结合生产等因素进行全面考虑，力求使研制出的新中成药剂型符合"三小（服用剂量小、产生毒性小、副作用小）"、"三效（高效、速效或长效）"、"五方便（生产方便、储存方便、运输方便、携带方便、服用方便）"的标准。
"工"系指制备工艺，通常称为制法。此项工作是中药现代制剂设计与研制的主体，原则上应按《中药新药制备工艺研究的技术要求》设计。应当认识到，中药传统剂型的制法其本质是以提取工艺为主流，如汤、饮、酒、露，内服膏（膏汁）、外用膏（油膏、黑膏药等）、胶、丹等，均是经提取或合成后制备成型的。即使是丸、散等剂型中亦有相当部分是先提取而后成型的品种。因此，所谓中药制剂服用"全成?quot;的提法是欠缺科学根据的。在设计和研制中药现代制剂的制备工艺时，既要继承中药传统剂型的制法经验，又要根据药料质地和主要有效成分的理化性质，结合剂型对制备工艺的要求，尽量采用先进的现代科学技术和设备。要先设计和研制"中药现代饮片"，而后再设计和研制"中药现代制剂"，并要应用性能良好的优质溶剂和辅料，制定出合理的工艺路线、工艺步骤、工艺条件，才能研发出质量高、疗效好的中药现代制剂来。

　　四、"质"与"效"

　　"质"系指质量标准，亦包括稳定性，这是衡量中药现代饮片和中药现代制剂（含新中成药）的质量高低好坏的尺度。传统中药饮片和中成药的可贵经验之一，就是非常重视质量。从药材的选购，到依方要求进行加工炮制，最后配制等各道工序均重视质量。目前，大部分中药饮片和部分中成药质量低劣，既未遵从古训，也未按管理标准生产销售，这种现象必须克服。在设计和研制中药现代饮片和中药现代制剂的质量标准和稳定性时，应按国家药品监督管理局发布的《中药新药质量标准研究技术要求》，再结合具体品种设计和建立质量标准，并考察其稳定性，应根据处方、剂型，尤其是应与制备工艺密切配合，除按《中国药典》规定的项目建立一般标准外，还应建立该品种中所含主要有效成分的含量测定方法与标准，对次要的有效成分可建立定性方法（TCL为主）与指标，必要时还应建立指纹图谱的方法与标准。另外，除要试验该品种的一般稳定性外，特别应对所含不稳定有效成分进行稳定性实验研究，以保证研制出的中药新药优质稳定。
　　"效"则包括两重含义，其一是药效和安全性；其二是临床疗效。药效学的实验应遵从国家药品监督管理局发布的《中药新药药理毒理研究的技术要求》原则进行设计与研究，包括主要药效学、一般药理学、药代动力学及毒理学研究等内容。中药现代饮片和中药现代制剂的药效学设计与研究，应以中医药理论为指导，运用现代药理学方法，设计出具有中医药特点的实验方案，根据新药的功能与主治，选用或建立相应的动物模型和试验方法，对新药的有效性提供科学的评价依据。中药现代饮片和新中成药的毒理学设计与研究，包括动物的急性毒性、长期毒性和特殊毒性等实验设计与研究，其目的是对新药的安全性提供科学的评价依据。中药现代饮片和中药现代制剂的临床疗效是其研发的最终目的，因此，在设计和验证时更要做到科学、规范。国家药品监督管理局发布的《中药新药临床研究的技术要求》将临床试验分为四期，并分别提出了有关要求，另外还出台了《药品临床试验管理规范》（GCP），中药新药的选题设计者、研制开发者，尤其是临床试验研究的设计者与验证者应严格遵照执行。在此应指出的是，选题设计关键是能否准确地选择病证及证型，一般应明确选定1种病证中1-2个证型为好，切忌对证过宽或仅有西医病种而无中医病证的做法。