2.2注意市场前景
新药是指未在我国上市销售的药品。事实上并不是所有的新药都值得投资。新药是否具有开发价值,要看其是否有较高的市场需求和较强的竞争力,疗效及辅助作用、毒性、用药的依从性、生产成本、工艺和动物产品安全等方面是否有优势,而有经验的临床兽医和集约化养殖集团公司的研究人员在这些方面很有发言权。因此,在引进或开发新品种时,最好听听相关专业兽医的意见,以了解现有品种的优缺点和市场有无新需求,而不只是从技术角度来判定产品的开发价值。制药企业在研发新药时,都愿意开发市场需求大的品种,如中兽药制剂、抗菌素(如减缓耐药性、提高抗菌活性等)、抗病毒药(如增强抗病毒活性和抗病毒谱)、改善粪便污染(降低粪便臭味、降低Ca、P污染等)、调解畜禽生产性能(如提高瘦肉率、提高产蛋率、改善畜禽产品风味等)等,这本无可厚非,但实际上国内企业开发出上述种类的创新药并不多。之所以出现这种情况,可能是因为这些种类的新药开发难度极大,对新药的药效、毒性、药物代谢等要求极高。随着新药研发技术的进步,未来新药开发应考虑到市场细分和动物种群细分,针对特定市场(如集约化养殖专用、养殖散户专用等)和动物种群(大家畜、宠物、家禽、水产、特种经济动物等)开发的有效药物,同样能取得成功。
2.3关注而不拘泥于国外研究进程
随着对外交流的增多,国内企业越来越注重国外,有的归国学者也带回技术或品种转让给国内企业。但千万别偏听和迷信国外而避免影响自己的研发进程。关注国外的研究进程有助于调整和完善自己的研究思路和方法,但勿需拘泥于国外已有的进展,因为在保证新兽药安全、有效、质量可控的前提下,充分利用自身的资源优势,借助或联合国内高水平的药物研究机构、动物疫病研究机构、动物福利研究机构,重视兽用药物筛选和前期研究。
在医药领域,我国将主要通过专利保护措施保护新药,让新药获得一段时间的市场独占权,以取得投资回报。新药专利包括化合物结构专利、用途专利、剂型专利、工艺专利和组合物专利等。兽药实施专利保护的意识和行为起步较晚,但国内企业目前的专利保护意识也已经逐渐得到增强。在申报专利时应注意:首先,要选择合适的时机申请专利。因为专利保护时限为20年,如果专利报早了,研发时间用去10多年,上市后只有不到10年的市场独占权,这样会影响投资的回报。另外,在发现新化合物或化合物新活性后,需要进行必要的构效关系等基础研究,如果专利报迟了,有可能出现被别人抢先申请,或关键技术被泄露的情况。因此申报专利要掌握好时机。其次,要考虑专利申请的有效性,如权利要求是否全面,是否已包括了具有优良药物样性质的结构类型,说明书中的举例是否支持权利要求等。第三,要考虑申请国外专利的必要性、范围和优先期。因为申请国外专利后每年需交纳年费,如不按时交纳,则专利保护提前失效。此外,在进行新药项目转让时一定要注意专利的有效性,仅有专利保护或申请受理书是不够的,还要看专利保护是否有效。
2.4注意研发途径
2.4.1加大制剂研究的力度
药物的制剂研究和生产工艺改进提高在国外制药企业中重视程度相对不够,他们的主要注意力放在开发新药上。我国兽用制药工业(包括人药)虽然新药开发能力差,但长于跟踪仿制,对改进生产工艺,降低生产成本投入较多。目前已经在部分原料药品种上拥有生产成本优势。笔者认为,应该继续强化、突出这一比较优势,提高产品质量标准,尽量提高产品档次,增加产品剂型。诸如透皮剂、喷雾剂、颗粒剂、泼洒剂、注射剂等已经获得良好的市场认可。加大剂型开发更加有利于拓宽动物药品的使用渠道,改善或提高药物性能。在新药研发中,能满足市场激烈竞争的部分需要,对于整体经济实力落后的兽用药物制造企业而言有利于做新兽药研发的原始资本积累。
2.4.2独辟蹊径,从资源丰富的天然药用植物中寻找新药
利用组合化学的方法,从筛选化合物开始寻找专利新药,是国内动物药品制造企业难以承受的。但我国有着丰富的天然药用植物,利用现代植物化学、生物化学方法从天然药物植物中寻找新的药用化合物可能是一条捷径。国际、国内的医学领域都有这方面成功的先例,如抗癌药物紫杉醇是从太平洋冷杉的树皮中提取的,红豆杉树皮中含量也很丰富。抗疟疾药物青蒿素是从传统中药黄花蒿中提取得到的。我国传统使用的疗效显著的中药材、中成药品种众多,可以探索从中分离出一种或数种单一分子的有效成份,利用现代药理学方法阐明其机理,可能会有所收获。医学上的葛根粉针、双黄连粉针、穿琥宁粉针等已经开发成功并进入市场。兽药领域,四川华西动物药业有限公司也已经研制成功以双花、连翘、板蓝根制备的双连翘粉针。
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