1.1.3规范标准，强制实施GMP

　　制药企业实施GMP管理是国际通行的做法，我国推行兽药生产企业GMP是与国际接轨的一种体现，由于对资金、管理的要求较高，我国兽药生产企业通过GMP认证的仍然为数不多。通过GMP认证，虽然从短期看会增加企业资金投入，增大运营成本，但从长期看则可以达到保证药品质量、淘汰落后企业的作用，是有利于行业发展的。事实上，因通过GMP认证所需资金数额较大，已经导致部分小型兽药制药企业难以为继，已经进入了停产或被兼并的命运。

　　1.2 关于新兽药研发的沉重思考

　　1.2.1我国兽药制药企业面临的挑战

　　国际上新药的开发是个漫长的过程，一般是发现具有药理作用的分子后马上申请注册专利，在一年内可在别国申请专利，超出一年别国不再受理。从注册专利到新药上市一般需十至十二年。目前，许多国外药品已通过合资、独资建厂生产的方式大量进入了我国市场，如拜耳、辉瑞、普强等等。合资兽药、进口兽药在中国市场上占据了相当的市场份额。国外制药厂商由于制造成本高，没有价格优势，因此虽然有外国兽药企业进入国内市场，但打不赢价格战而仍然举步维艰。但是，我们必需看到在国内兽药市场上，多年来呈现供大于求的局面，国内兽药生产企业获得的利润由于严酷的竞争而变得极其微薄，严重缺乏新兽药研发的技术、管理和资金优势，压力已经显现得非常突出。

　　1.2.2我国兽用创新药物研发的困惑

　　我国兽用创新药物的开发在世界上处于落后水平已经是不争的事实。原因何在？尽管我国实施市场经济快20年，但长期计划经济原因，使我们的兽药制药企业(不论是老国营企业还是新的民营企业)不能尽快成为新兽药的开发的主体。因此，也不能有效建立以企业为主体的，从靶点研究到产品上市完善的兽用创新药物研究平台。没有这样的平台是不可能搞出真正有竞争力的创新药物。我国许多兽药企业和企业家的做法并不是完全按照市场经济规则办事。先天不足综合症导致短期行为严重，许多兽药企业完成原始积累后马上寻找快速暴富的途径；许多企业对资本运作十分热衷，而对建立兽用药物创新平台没有兴趣。企业家和科学家的磨合问题这一点，也是构建兽药研发平台的很大的障碍。人们说，市场经济极大促进了人类物质文明的高速度发展，而在这个发展过程中，企业家和科学家的作用可以比作一架车和两个轮子。这两个轮子的合作和协调是十分重要的。而现阶段，在我国这种磨合很困难。中国的文化传统为“学而优则仕”，多数知识分子重名轻商，研究生—学者，教授—院士成为许多学者奋斗的轨迹。没有多少人愿意与企业家共同推动社会物质文明的进步与发展，实实在在的面对市场，解决社会和企业关心的问题。社会变革时期，太多的名利诱惑使许多学者浮燥，急功近利，许多人以捞知名度作为重要的工作内容，有了知名度就有一切。另一方面，企业家对科学家有雇佣的心态，我出钱你干活，让你干什么你就得干什么，要求你每年出多少成绩，搞多少项目，工作氛围很差。这种氛围使得少数愿意投身到企业中的科学家也无法长期忍受，最终不欢而散。不同的价值取向最终导致二者合作困难。

　　2我国兽药企业兽用新药研发的思考

　　2.1转变创新理念

　　兽用新药研发是一个系统工程，企业应根据实际确立正确的创新理念。首先，开发一个兽用创新药物需要高投入，且具有极大的不确定性。开发兽用创新药物的投入主要用于临床试验和上市。虽然在我国开发新药成本相对较低，但资金需求量大的特点没变。企业应该做好必要的准备。第二，不要强求获得完全创新的新兽药。新兽药的创新性具体体现在化合物结构、适应症、中间体、制造纯化工艺、剂型和包装材料等方面。开发创新药物的技术要求极高且极全面，包括精细化工、合成、纯化、制剂、药理毒理技术、临床组织和市场策划等。企业应依据自身实力，积极与国内有实力的单位密切合作，选择适合企业发展的创新项目进行开发，这样往往能取得较好的效益。第三，按照《兽药注册办法》和农业部442号公告“兽药分类和注册资料要求”进行系统研究并组织材料。第四，不要急于求成，一定要按新兽药的研发规律去安排工作，不能要求从活性物质一步跨越到候选药物，应按规律进行扎实的前期研究。在新药开发阶段，由于化合物的药物代谢和毒性原因导致开发失败的占40%～60%，因此应尽可能在前期研究中，以较合适的成本获得待开发化合物的安全性、有效性和药物代谢性质的资料，以判定这个化合物或活性物质有无开发价值，并按价值大小分类管理。在临床前药效学实验方面应注意如下规律：新药药效要有特点且高于或不低于已有药物；应用公认的药效标准判定效果的好坏；已有药物疗效比较显著的话，则新药疗效的标准会比较高。从毒性试验角度看，应选择安全剂量范围大、作用选择性强的化合物进行开发。