（五）评定成品的质量和稳定性，必要时对原料及半成品的质量和稳定性也要作出评定。

（六）对产品进行留样观察，根据储存条件和稳定性试验的结果，为确定或修订药品的有效期和质量负责期提供数据。留样时间应至药品失效期或负责期后一年。

（七）制定或修订质量标准和检验方法，改变法定标准的应报农牧行政管管理部门审核批准。

（八）负责检验被退回的产品是否合格，并保留处理记录。

（九）定期向兽药管理部门报告本企业产品质量情况。

第四十条 质量管理部门对原料和成品应按规定程序和方法抽样，抽取的样品应有代表性，并规定取样容器、取样量、取样方法等。样品应加贴标签，保存全检量的二倍量。

第四十一条 质量管理部门应保存所有检验样品的分析记录。记录内容应包括：

（一）质量标准的来源；

（二）按标准进行的每项检验结果，数据处理和计算结果；

（三）写明检验结论，由检验人员签字、主管负责人检查，做出决定，并签字。

第四十二条 质量管理部门应设有化验室。化验室应该：

（一）配备与质检任务相适应的人员，负责人和操作人员应符合本规范第五条和第七条的规定。

（二）配备与所检验的产品和原料相适应的仪器、设备及实验动物（对于需要使用贵重仪器和技术复杂的分析检验，可以委托专业实验室）。

第四十三条 生物制品厂的监察室应按照农业部制定的监察制度设置并履行职责。

第四十四条 为了严格执行生产操作方法及质量检验的各项规定，生产企业应组织检查组定期进行检查。但是实行自检的企业仍需接受农牧行政部门的兽药监督和检查。

第十章 销售管理

第四十五条 每批成品应有销售记录。其内容包括：品名、规格、批号、数量、收货单位和地址、发货日期。根据销售记录应能追查每批药品的出厂后情况，必要时及时地完全收回。记录应保存至药品失效期或负责期后一年。

第四十六条 成品退货记录存档。内容包括：品名、规格、批号、数量、退货单位、退货原因、日期、处理结果等。若退货原因涉及其它批号时，应同时研究处理，并向农牧行政部门提出书面报告。

第四十七条 用户对药品质量问题提出的各种申诉意见，应认真调查，采取适当处理措施，详细记录，连同原申诉存档备查。由于使用药品产生损害或不良反应，必须及时向农牧行政部门书面报告。

第十一章 附则

第四十八条 本规范下列用语的含意是：

（一）生产：兽药制造过程中涉及的全部操作。

（二）原料：兽药生产过程中使用的一切物质。

（三）半成品：需进一步加工的物质或混合物。

（四）物料：原料、半成品、最终容器、包装材料和成品等。

（五）批：在同一生产周期内所生产得到兽药数量。同一批生产的产品的生产条件和质量必须是均一的。

（六）批号：用于识别"批"的一组数字或字母加数字。据此可以追查该批兽药的生产历史情况。

（七）待验：系指物料允许投料或出厂前，非经解除不能使用的状态。

第四十九条 对不同类别兽药的生产，可以制订实施细则。 第五十条 本规范由中华人民共和国农业部畜牧兽医司负责解释、修改。