第一章 总则

第一条 根据《兽药管理条例实施细则》第六条的规定，特制订《兽药生产质量管理规范（试行）》（以下简称规范）。

第二条 本规范是兽药生产企业管理生产和质量的基本准则。兽药生产的全过程均应符合本规范的规定。

第三条 本规范适用于各种兽药的生产。

第二章 人员

第四条 兽药生产企业必须配备受过专门教育的具有医药专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和所生产兽药相适应的技术人员，负责生产和质量管理工作。

第五条 兽药生产企业的厂长、经理，必须具有中专以上文化程度、相应的技术职称，熟悉兽药生产技术，并从事兽药生产工作五年以上。

第六条 兽药生产和质量检验部门的负责人，必须是具有主管药师、工程师、兽医师以上技术职称的专业技术人员，并从事兽药生产或检验工作五年以上。

第七条 直接从事兽药生产人员必须具有高中以上文化程度，并受过与本职工作要求相适应的专业培训。从事兽药生产辅助工作人员必须具有初中以上文化程度。质检人员应是本专业中专以上的技术人员或受过专门培训合格的检验工。

第八条 其他专业技术工人，必须受过专业培训，并经国家有关部门考核合格。

第三章 厂房

第九条 兽药的制造加工、包装及检验应在适合于这些工作的厂房内进行，并注意做到：

（一）厂房建筑的布局应合理，生产区、办公区、仓储区、生活区要分开，能源、动力应有单独的房间，由专人管理。

（二）生产车间的布局应符合生产流程的要求，工序衔接合理，人流和物流要分开流转。

（三）要有适宜的操作空间和场地，能整齐、合理地放置设备和物料，防止不同药物错混和交叉污染及遗漏生产或检验程序。

（四）厂房建筑必须符合保证产品质量和安全的要求，能防止动物和昆虫的进入，接触药品的室内表面应光滑，不得脱落、有裂缝或藏有颗粒粉尘，并应易于清洗和消毒。

（五）根据生产操作和产品质量的要求，厂房内应有适当的照明、采暖及通风设备。对产品质量有特殊要求或放置精密仪器的房间，必要时应有保持适宜的温度和相对湿度的空调设备。

（六）厂房内各工序应按生产工艺和产品质量的要求划分洁净等级，制订等级标准和保证措施。

（七）兼产兽药生产企业生产兽药，必须设立隔离的兽药生产区，生产兽药用的物料应在兽药生产区内存放和流通。

（八）生物制品生产车间应根据产品工艺特点和防止交叉污染而布局。凡应用强毒菌毒种进行生产、检验以及可能接触强毒的场所，必须严格隔离，并设置专用消毒设备。

第十条 对需要在无菌等特殊条件下进行兽药生产操作的，应在专用厂房内生产。其厂房条件除符合本规范第九条规定外，还应具备下列条件：

（一）生产无菌而又不能在最终容器内灭菌的药品，应在进出口具有缓冲间或气封室的隔离密封区内生产，进入室内的空气需经除菌进滤，保持室内正压。密封区内应定时进行常规的微生物和尘埃计数检查，其结果应符合标准规定，并保存检查纪录。

（二）对生产能在最终容器中灭菌的药品，除不强调无菌条件外，上述（一）款的要求基本适用，但其灭菌室设计应能排除将待灭菌的药品与已灭菌的药品互相混淆的可能性，对此应采取隔离双端灭菌。

第十一条 仓储区建筑应符合防水、防火、防动物的要求，并应具备下列条件：

（一）应有适当的空间、照明和通风设施。应使存放的物料和产品保持干燥、清洁、整齐。对温度、湿度有特殊要求的物料应能控制温度、湿度，能保证其稳定性条件下储存。

（二）待验、合格、不合格的物料应分库保管或严格分开码垛储存，并有易于识别的明显标记。

（三）对易燃易爆的危险品、废品、回收物料应有特殊的或隔离的仓库保存。毒性药品、麻醉药品，精神药品应按有关管理规定保存。

（四）仓储区各仓库之间应有符合规定的消防间距和交通通道。

第四章 设备

第十二条 生产设备的设计、安装、维护应符合下列要求：

（一）应与所生产兽药的种类、剂型质量要求的目的相适应。

（二）生产操作所使用的设备、工具、容器、照明器具等均应有清洁保养制度。应有清洁间，并由专人清洗工具和容器，已清洗的工具和容器应分别存放。