（二）用于生产所有的器皿、容器应有明显的标记，标明内容物的名称和批次。运转中的设备也应有同样的标记。

（三）生产不同的原料药或剂型应在为此目的而设的单独区域内进行，并有与其相适应的专用的全套设备。否则应采取隔离措施以保证不会发生交叉污染和混药。不得在相邻而又未加分隔的区域内同时生产外观相同的药品。

（四）生产无菌药品在第三章第十条规定的厂房内进行，在进入无菌区之前应洗手消毒，更换无菌的工作服、帽、面具、手套及鞋罩等。

（五）生产能在最终容器中灭菌的药品，而又无隔离的双端灭菌设施的，所有要灭菌的各批产品的容器应有明显标记，标明其内容物是否已经灭菌。

（六）能产生粉尘的操作，应在排气良好和保持一定正压的区域内进行，并有吸尘设施。

第三十条 每一产品均应在负责生产的技术人员指导下制订生产工艺操作规程，其内容应包括：

（一）名称、剂型、规格、处方。

（二）生产的详细操作规格。

（三）原料，中间体，半成品的质量标准和各项技术参数。

（四）生产中每一步骤的预计理论收得率和实际收得率的限度。

（五）成品的容器、包装材料及标签的规格和标准。

（六）在生产的每阶段应进的行质量检验的项目和内容。

第三十一条 生产工艺操作规程的起草、修订、审查、批准应按规定的程序进行，一经批准执行、原规程即应作废，不得再度使用，变更工艺操作的一切指令均须按规定履行批准手续，并由技术负责人及验证人签字后下达执行。不符合操作规程的指令或无批准手续变更操作指令，操作人员应拒绝执行。 生物制品生产工艺操作必须遵循《兽医生物制品制造及检验规程》。

第三十二条 生产每批药品应有完整的生产记录，内容包括：

（一）名称、剂型、规格，本批的配方及投料量。

（二）批次、生产日期及时间。

（三）操作的步骤、发生特别事项和特殊现象及采取的措施。

（四）生产各阶段的实际收得率与理论收得率的比值。

（五）所用的容器、标签、包装材料的说明。

（六）在生产中所进行的检验及其结果。

（七）该批产品的检验结果（附质量部门的检验报告书）。如该批产品不合格，应有其处置和利用的记录。

第三十三条 生产记录由操作人员填写，内容真实，数据完整、字迹清晰，并由车间技术负责人签字。生产记录应按批号归档，保持至产品有效期或负责期后一年。

第八章 标签和包装

第三十四条 产品必须符合工艺要求和质量标准，并签署生产记录方能帖签、包装。在包装前，标签、说明书、纸盒、包装箱应经质量管理部门检验合格方可使用。

第三十五条 标签、说明书、包装材料应在专用的仓库，由专人验收、保管及发放，并由专人凭领料单计数领取，领发人均签字。

第三十六条 出厂成品均有标签和说明书。标签应有下列内容：

（一）品名、规格；

（二）生产厂名、地址；

（三）注册商标、批准文号、批号、批次、有效期或负责期；

（四）兽药、剧毒药标记。

说明书的内容应有：

（一）有效成分及其含量；

（二）作用与用途、用法与用量；

（三）毒副反应、禁忌、注意事项；

（四）储存条件。

说明书的内容也可以印在标签上。

第三十七条 产品包装后，应该对标签和包装材料的实用数和领取数是否相符。已打印批号而未使用的标签应由包装负责人核实签字后及时销毁。

第九章 质量管理

第三十八条 兽药生产企业应设独立的质量管理部门，直属企业领导人领导。质量管理部门的负责人员应由本规范第五条规定的人员担任。

第三十九条 质量管理部门负责企业生产全过程的质量监督。负责对原料、包装材料、成品和半成品的检验及质量控制。其职责：

（一）根据法定的兽药标准和质量要求，制订原料、包装材料、半成品和成品的检验项目和详细的检验操作规程。

（二）决定原料、半成品是否允许使用，决定成品是否允许出厂。

（三）决定标签、说明书、包装材料和药品的最终容器是否允许使用。

（四）评定原料、半成品及成品的储存条件是否适当。