（三）与药品及其容器接触的设备表面应光洁、耐腐蚀，并不得发生化学变化。

（四）设备的布局应符合生产工艺流程和便于维护保养，并能防止混药或遗漏工序。

（五）接触药品的设备和用具在更换产品品种时必须彻底清洗，防止将残余药品带进产品内。

（六）设备和管道应无跑、冒、滴、漏现象。

第十三条 无菌灌充设备应定期用微生物学方法检查。灭菌设备内部工作情况应用仪表监测，并定期检查灭菌效果。上述检查结果应记录在册保存。

第十四条 设备的使用、保养、维修应有记录，由专人管理。

第十五条 用于生产和检验的仪器、仪表、计量用具、耐压容器应经法定规定检定，并定期复查。凡检定及复查不合格的，不得用于生产和检验。

第十六条 生物制品生产厂必须设置相应的低温冷藏设备，成品，半成品与原材料须分别存放。

第五章 卫生

第十七条 兽药生产企业必须有整洁的生产环境，生产区周围无污染源，场地、空气、水质应符合药品生产要求，生产区内应无露土地面。

第十八条 生产厂区应经常保持清洁、整齐、无废物、无垃圾积存，无虫害、无有害动物。应制订卫生制度，其内容规定：

（一）清洁责任区和责任人员；

（二）清洁的间隔时间和方法；

（三）清洁要达到的要求。

第十九条 生产区、仓储区、化验室的清洁卫生应符合以下要求：

（一）应经常保持整齐、清洁、卫生、生产区内不得存放非生产物料。

（二）生产操作所使用的设备、工具、容器、照明器具等均应有清洁保养制度。

（三）生产区附近应有供生产人员使用的清洁卫生、通风良好的更衣室、洗浴室和卫生间。

（四）对生产人员的健康有损害的生产操作，应有必要的防护措施。

第二十条 生产检验人员的卫生，应符合以下要求：

（一）进入生产区必须穿戴整洁的工作服装，进入无菌密封区必须洗浴更换无菌工作服。

（二）应有良好的清洁卫生习惯，保持个人清洁卫生。在生产区和化验室内严禁吸烟、编织物、吃食品。

（三）企业所有人员应进行药品生产的卫生教育，定期体检，建立保健档案。传染病患者、体表有伤口者、皮肤病患者及药物过敏者不得从事直接接触药品的生产。

第二十一条 有害气体、污水、烟尘、粉尘、动物尸体，应作无害处理，并符合国家规定的排放标准。

第六章 原料

第二十二条 原料的管理、检验、出入库应制订完善的制度。

第二十三条 生产兽药各工序所用的原料，应登记记帐、卡，内容包括：品名、规格、数量、包装、标准、生产者、来源、收货日期、存放库位、检验日期、检验结果、发放日期、经手人签字等。

第二十四条 兽药生产企业应按法定的质量标准购进原料，入库时应检查名称、规格、外观是否相符，包装、容器有无污损后，入库待验，并在货位前用标牌明显标记"待验"字样。

第二十五条 保管人员对"待验"的原料应及时通知质检部门抽样检验，并根据检验报告书在标牌上加盖"合格"或"不合格"标记。合格的原料凭领料单计量发放并登记帐、卡，不合格的原料应及时处理。待验、合格、不合格原料的货位要严格分开。

第二十六条 质检部门应按规定的方法取样，取样后的包装应作标志记录，填写取样记录，内容包括：名称、批号、包装情况、进库量、取样量、日期、取样人签字等。检验后出具检验报告书。检验记录存档，并按规定留样。

第七章 生产操作

第二十七条 生产操作和管理应在本规范第五条及第六条规定的专业人员指导下进行。

第二十八条 生产人员应符合下列条件：

（一）健康情况应符合第二十条第三款的要求。

（二）生产人员应符合第七条要求，经考核合格者方可上岗操作。

（三）对易燃、易爆、有毒、有害及无菌作业的操作人员应进行专业训练，必要时穿戴防护工作服、面具、鞋进行操作，并限制非操作人员进出特定的工作区域。

第二十九条 为了防止在生产中药品的污染和混淆，生产操作应采取以下措施：

（一）在更换品种开始生产操作前，应检查全部容器、用具、设备是否洁净或已灭菌，并检查生产现场无上一品种的生产遗留物，由车间负责人填写清场记录。