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云南省兽药经营质量管理规范实施细则



购进兽用生物制品,应由两人以上进行检查验收。
必要时,应当对购进兽药进行检验或者委托兽药检验机构进行检验,检验报告应当与产品质量档案一起保存。
第三十五条 有下列情形之一的兽药,不得入库:
(一)未经评估或与供货商的质量评估信息不一致的;
(二)与采购合同、发货单不符的;
(三)内、外包装破损可能影响产品质量的,没有标签、说明书,或者标签、说明书模糊不清的;
(四)兽药产品的批准文号、有效期等过期的;
(五)质量验收不合格的;
(六)其他不符合法律法规和兽药质量规定的。
第三十六条 兽药查验应在不影响兽药产品质量的环境下进行。
第六章 陈列与储存
第三十七条 查验合格的兽药产品,应按兽药产品不同的储存条件要求入库存放,实行标识管理,并建立货位卡。
兽药产品入库后,应按兽药产品的储存条件要求,每个品种选择一定数量的样品,分类、分区陈列在经营场所适宜条件的货架、柜台上。
大包装兽药、原料药、危险药品,以及对环境温湿度、光照有特殊要求的兽药产品,可只陈列空包装、产品标签或照片。
第三十八条 陈列、储存兽药应当符合下列要求:
(一)按照品种、类别、用途以及温度、湿度等储存要求,分类、分区或者专库存放;
(二)按照兽药外包装图示标志的要求搬运和存放;
(三)与仓库地面的间距不小于10厘米,兽药与墙壁、屋顶的间距不小于30厘米;
(四)内用兽药与外用兽药分开存放,兽用处方药与非处方药分开存放;易串味兽药、毒性兽药以及特殊管制药品,应与其他兽药分库存放,含有易燃、易爆成分和腐蚀性强的兽药,应按照危险品来管理,与其他兽药分库存放,存放仓库应相对独立、隔离;
(五)待验兽药、合格兽药、不合格兽药、退货兽药分区存放;
(六)同一企业的同一批号的产品集中存放。
第三十九条 不同区域、不同类型的兽药应当具有明显的识别标识。标识应当放置准确、字迹清楚。
兽药类别实行颜色标识,不合格兽药以红色字体标识;待验和退货兽药以黄色字体标识;合格兽药以绿色字体标识。
第四十条 兽药经营企业应当定期对兽药及其陈列、储存的条件和设施、设备的运行状态进行检查,并做好记录。
第四十一条 兽药经营企业应定期清查过期、失效兽药,及时对农业部和省兽医行政管理部门公布的假劣兽药进行清查、撤柜,并做好记录。
第四十二条  兽药经营企业应做好库房温度、湿度的监测和管理。每日应当定时对库房温、湿度进行记录。如库房温、湿度超出规定范围,应及时采取调控措施,并予以记录。
第四十三条 兽药经营企业不得以代购、代销、展示等名义,陈列、储存、销售未经质量评估的兽药以及其他用于动物防病、治病、促生长的产品。
第七章 销售与运输
第四十四条 兽药经营企业销售兽药,营业时间内,应当有质量管理人员在岗,并佩带胸卡。
第四十五条 兽药经营企业销售兽药,应当遵循先产先出和按批号早晚顺序出库的原则。
相同批号的兽药,先入先出。合箱产品优先销售。
第四十六条 兽药出库时,应当进行检查、核对,建立出库记录。兽药出库记录应当包括兽药通用名称、商品名称、批号、剂型、规格、生产厂商、数量、日期、经手人或者负责人等内容。
有下列情形之一的兽药,不得出库销售:
(一)标签和说明书模糊不清或者脱落的;
(二)内、外包装出现破损、封口不牢、封条严重损坏的;
(三)超出有效期限的;
(四)其他不符合兽药质量合格规定的。
第四十七条 兽药经营企业销售兽药,应当开具有效凭证,做到有效凭证、账、货、记录相符,销售票据交购买者保存。
第四十八条 兽药经营企业销售兽用处方药的,应当遵守兽用处方药管理规定,凭执业兽医师或者农业部、省兽医行政管理部门认可的同等资质人员开具的处方,严格按照兽药产品的用法、用量核对无误后发放。
兽药经营企业对执业兽医开具的处方所列兽药不得擅自更改。处方中有配伍禁忌、超剂量用药或者国家规定的禁用兽药等违反兽药规定问题的,不得销售,应将处方笺退回。
兽用处方药不得采用开架自选的销售方式。
销售兽用中药材、中药饮片的,应当注明产地。


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