“第二，疫苗是2009年9月失效的，为何等到疫苗失效两个月后才出报告？如果是疫苗失效后才做的报告，就等于作废；如果是失效前做出的，为什么当时推迟两个月才签发？我不知道理由，最重要的是，疫苗已失效，企业就彻底失去了复检的权利！”

贾晓霞也提出了证明是在疫苗有效期内检测必需的材料。“疫苗外观检测的日期，效力指标检测要耗费28天，需要效力指标检测的起止日期。”

她还申诉道，前些年国家关于狂犬病疫苗批签发的工作会议上提出，企业自检的一批疫苗内，每有5亚批，就要做一亚批的效力指标，而送中检所检验的20080732批次狂犬病疫苗，一共有7个亚批，只附上了一次效力指标。“这不是双重标准吗？这不都是我们企业的错。”

“≥2.5IU/剂”是狂犬病疫苗的现行国家标准，而延申公司自定的放行标准是≥4.0IU/剂。

“企业为了创造自己的品牌，自己把标准定高了。就算没有达到企业标准，但是达到国家标准，我认为实际还是可以放行的。”被告人、质量检验部经理高春润说。

“实际上中国很多年来都使用≥1.3I鄄U/剂作为合格标准，标准提升到≥2.5IU/剂也已经有五六年时间，临床实验证明这两个标准都是安全有效的。”贾晓霞解释，“但不管哪种标准，都不能达到注射后一定让人产生抗体。我们公司的临床实验中，产生抗体比例已经能够达到80%。”

“即使是失效疫苗，对人体也不会造成直接损害，因为它是预防性疫苗，不是治疗性疫苗。”贾晓霞最后说。

疫苗制造业利润黑幕

庭审中被告人证实，延申公司2006年的销售收入为1.7亿元，净利润4000多万元；2007年净利润5000多万元。

当被问到“本案疫苗的抽检报告中，效力指标只有0.6IU/剂，你认为是否有人为因素？”张忠义回答说：“应该是有吧，不然，我现在也不会坐在这里了。”

当被问到“修改检测合格记录，这个主意是谁提出的”，张忠义出人意料地吞吞吐吐：“这个在法庭上不好说吧……”

被催促之下，他回答道：“这是行业内的事，不用说谁提出，大家都知道应该怎么做。”

辩护律师问：“发现问题的疫苗是在海南的市场终端，为什么没有到企业复查？”

“这个问题……我不太好回答。”张忠义说，“一般情况市场终端发现质量问题，要到生产的企业再次检验，但我们一批疫苗价值才100万元，没有遇到过这个问题。我听说有的企业一批疫苗400万元、500万元，被查出有问题，然后到复检，后来也就合格了。”

他慢慢地说道：“在中国几十种疫苗制造企业中，有的生产水平是和国际接轨的，有的则相差甚远。那么落后的企业为了在技术参数上与先进企业拉平、或者拉近，符合相关部门的要求，就会采取一些不太正常的做法……这个在一定范围内，也是共识。”

庭审中，被告人还透露，送检时把“小样”偷换成品质高的小样，是企业经常的行为，是一种常态。

“生物制品批签发”是国家对疫苗等生物制品，每批出厂销售前实行强制性审查、检验和批准的制度。未经批签发的疫苗产品，是不得销售、禁止使用的。

“企业质检部门同意这批疫苗申请这一批签发合格证，靠的就是生产记录和质检报告。”贾晓霞说。

而她及其下属、批签发的主管人员裴强都当庭证实，从2008年以来，延申公司的质量保证部就没看到过疫苗质量检验的原始详细数据了，从质量检验部拿到的全都是薄薄一张4.0IU/剂以上完全合格的报表。

公诉人和辩护律师多次追问一个问题：“这一批疫苗的原始数据到底合不合格？”她都只是回答：“我也没见过，也不知道这一批是真合格，还是不合格。”

贾晓霞和裴强都在庭上证实：“从2008年以来，基本上每一批狂犬病疫苗送检时都要更换上‘小样’，不管它是不是真合格。”

贾晓霞、高春润及生产部门负责人谈玉芳、裴强都当庭承认参与了提取小样，趁下班后没人注意，给裸瓶的小样贴上标签。

中国青年报记者注意到，法庭上控辩双方、被告人都多次提到“药品GMP”，它是我国《药品生产质量管理规范》的英文简称，是我国药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。

GMP总则的第五条是“执行本规范的基础是诚实守信，任何虚假、欺骗行为都是对本规范的严重背离。”