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云南省兽药经营质量管理规范实施细则



第十二条 用于兽用生物制品储存的设施设备应当符合以下条件:
(一)冷库(柜)应当安装双路供电线路或有备用的发电机组;
(二)冷库的温度应当符合疫苗的储存要求,其中普通冷库(柜)的温度为2-8℃;低温冷库(柜)的温度为-15℃以下。经营有特殊要求产品的,其储存条件应符合产品说明书。
(三)冷库应当有温度自动监测、调控、记录、报警的装置。
第十三条 冷库内地面、墙、顶应当光洁、平整,且有保持疫苗与地面、墙、顶、冷凝器之间相应间距或隔离的设备、措施。
第十四条 冷库内应当有符合安全用电要求的照明设施。
第十五条 冷库内应当划分待验区、合格品区、发货区、退货区等专用场所。以上各区均应设有明显标志,并实行色标管理。
第十六条 冷库内应当有适宜拆零及拼箱发货的工作场所。
第十七条 疫苗的收货场所应当符合疫苗储存的要求。
  第十八条 经营中药材和中药饮片的,应当设置中药标本室(柜)。
第十九条 经营兽用精神药品、毒性药品、麻醉药品、放射性药品、易制毒化学药品等特殊药品,应当遵守国家有关规定。同时,应当具有独立的仓库,或者隔离的仓库,或者独立的存放柜,以及符合有关规定的安全设施、设备;建立专门的安全保管防范制度,采取有效的安全保管防范措施,实行双人双锁保管制度。
第二十条 兽药经营企业应当定期对使用的设施、设备实施有效的检查、维修和保养。
           第三章 机构与人员
第二十一条 兽药经营企业应设立固定、合理的兽药采购、保管、销售、质量管理等组织机构或人员,明确各机构和人员职责。
兽药经营企业直接负责的主管人员应当熟悉兽药管理法律、法规及政策规定,具有相应兽药专业知识,应当接受县级以上兽医行政管理部门组织的培训和考核,并持证上岗。
第二十二条 兽药经营企业应当配备与经营兽药相适应的质量管理人员。有条件的,可以建立质量管理机构。质量管理机构的职责是:
(一)贯彻执行《兽药管理条例》等有关兽药管理的法律、法规和行政规章;
(二)起草企业兽药质量管理制度,并指导、督促制度的执行;
(三)负责对供货单位和有关兽药品种的质量审核;
(四)负责建立企业所经营兽药的质量档案;
(五)负责兽药质量的查询、兽药质量事故或质量投诉的调查、处理及报告;
(六)负责兽药的验收,指导、监督兽药储存、运输过程中的质量工作;
(七)负责质量不合格兽药的审核,对不合格兽药的处理过程实施监督;
(八)收集和分析兽药质量信息;
(九)协助开展对企业职工兽药质量管理方面的教育或培训;
(十)其他相关工作。
小型零售企业如果因经营规模小而未能设置质量管理机构的,应当设置质量管理人员,其工作按照上述质量管理机构的职能进行。
经营兽用生物制品的企业,必须建立质量管理机构,并配备不少于2人的质量管理人员。
  第二十三条 兽药经营企业主管质量的负责人和质量管理机构的负责人应当具有兽药、兽医等相关专业大专以上学历或者兽药、兽医等相关专业中级以上专业技术职称,熟悉兽药管理法律法规及政策规定。在乡镇地区设立的小型兽药经营企业,其主管质量负责人和质量管理机构(如果设置的)的负责人应当具有兽药、兽医等相关专业中专以上学历或者兽药、兽医等相关专业初级以上专业技术职称。  主管质量负责人和质量管理机构的负责人应当接受县级以上兽医行政管理部门组织的培训和考核,并持证上岗。
兽药质量管理人员应当具有兽药、兽医等相关专业中专以上学历,或者兽药、兽医等相关专业初级以上专业技术职称,应当接受县级以上兽医行政管理部门组织的培训和考核,并持证上岗。经营兽用生物制品的,兽药质量管理人员应当具有兽药、兽医等相关专业大专以上学历,或者具有兽药、兽医等相关专业中级以上专业技术职称,并具备兽用生物制品在生产、运输、保管、质量检测和使用等方面的专业知识。
主管质量的负责人、质量管理部门的负责人、质量管理人员发生变更时,应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。
第二十四条 兽药经营企业从事兽药采购、保管、销售、技术服务等工作的人员,应当最少具有1名高中以上学历,并具有相应兽药、兽医等专业知识,熟悉兽药管理法律法规及政策规定。


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