国家食品药品监督管理局药品注册司司长张伟

“中国医药体制改革-机遇与挑战”国际高峰论坛2009年11月22日-23日在长沙举行，国家食品药品监督管理局药品注册司司长张伟表示，中国新药研发趋势与药品注册管理工作思路。

非常高兴参加“中国医药体制改革—机遇和挑战”国际高峰论坛，我的报告主要是对桑委员长报告的一个跟进，面临中国医药体制的改革，作为药品监管部门，我们围绕国家实施创新战略，围绕国家实施重大医药专项所做的工作，以及我们的思考，或者说是我们今后还要做的工作。

首先，我和大家一起简要回顾一下中国新药研发的趋势；二是为大家汇报鼓励药物创新法规与政策最新进展；最后简单介绍一下药品注册管理工作思路。

一、中国新药研发趋势。

1、回顾。

昨天，桑司长做的报告非常全面、精辟，中国正在实施建立“创新型国家战略，并实施“激励创新、有效运用、依法保护、科学管理”的知识产权战略，药品研发实现跨越性转移，从仿制为主-创仿结合，必将形成创制为主。对于研发投资主体，国家以投入为主，并以支持和企业投入为主。在研发策略方面，我们注意到一个有趣的现象，无论是跨国公司还是国内企业，都在实施研发并举的策略，从国内企业来说，过去的研发主要靠科研院所、大专院校，在成果转化方面应当说这几年有了很大的提高，特别是产权人一体化的趋势已经得到了发展。从国外来讲，最近几年很多大公司越来越多的把早期研发和经费防到了中国，无论是国外企业还是国内企业研发态势越来越清晰。

2、挑战。

一是成熟市场同新型市场的药品上市时间差。一种新药在中国上市要比发达国家晚上市五年甚至更长的时间。

二是药物全球同步开发(SGD)。在相同的临床实验方案下，全球同时入组病人，用此临床数据支持药物在全球各个药监机构的注册；不要求在不同的市场进行独立的临床实验，不要求临床研发包括所有注册市场的病人。

跨国制药企业在中国加大药品研发投入，中国在研发方面也得到了政府的全力支持，以桑委员长领先的重大新药创制科技项目，提出了多个项目。

3、中国新药研发的有利因素。

新药研发在中国的五个有利因素，政府对医药创新的重视程度日益提高；在知识产权保护方面有了重大进步，医药行业基础设施已经基本完善；医药行业分工配套日趋完善；具备富足的人力资源。以企业为主体，科研院所为支撑，市场为导向，产品为核心的医药创新体系在逐步建立。

与发达国家相比还存在主要差距：新药研发能力差；在研新药成熟程度差；研发进展速度慢；重复研制的现象较严重；给药系统研究未得到充分重视。

政府对促进药品研发和新药研发的作用是不可忽视的，是非常重要的，无论是美国FDA提出的关键路径计划，还是欧盟提出的创新药物计划，还是日本提出的创新药品和医疗器械五年战略规划，以及中国提出的重大新药创制计划，都为药品创新和新药研发起到了非常重要的作用。

4、创新型化学药品的注册申请情况。CDE于2005年1月1日至2008年12月31日期间，共接收创新型化学药品的注册申请237个。从创新品种的注册分类来看，1.1类占到了80%；从申请人的比例来看，美国、欧洲、日本公司占了将近50%左右，值得注意的是美欧日的都是跨国公司，约20-30个公司，其他的50%是中国公司，有90个公司；从适应证来看，中国既是发展中国家，又有发达国家的疾病，抗肿瘤药、精神神经、心血管和肾脏疾病、内分泌疾病越来越成为常发病。

从国际多中心临床实验在中国申报和评审的情况来看，涉及的申请人41个，其中31个为跨国公司；从适应证来看临床研发也是主要的涉及基地。涉及的评审时间做了很大的努力，评审时间在不断缩短，现在来看中位值在7个月左右，当然还需要进一步努力和提升，时间问题是非常复杂的，有人力资源的问题，有审评能力的问题，也有和企业互动的问题等等。

从国际多中心临床实验申请的情况来看，其中有80%得到了批准，还有13.7%是企业主动撤回，还有4.2%是不批准的，不批准的原因有方案安全性问题，药检报告不合格，资料过于简单无法评价等问题。

从新修定《药品注册管理办法》的实施以来，我们也做了相关分析。将近2年时间，受理了9252件注册申请。在3217个国内注册申请中，创新药84件，占2.6%，仿制药占到50%左右；从2009年批准的情况来看，新药及按新药程序申报的注册申请1626件，仿制药1400多件，创新药比仿制药批准得还多一些了。药品注册申报数量明显下降，特别是仿制药申报量答复下降，创新药和新药占批准总数的比例明显提高，不批准率明显增高。