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中药品种保护“情牵”何处?


不久前,国家中药品种保护审评委员会下设的中药品种保护办公室(以下简称中保办)发布了2005年中药保护品种年度调查有关情况的报告。虽然,年度调查已经成为中保办的例行工作,但是由于目前国家食品药品监督管理局正在修订《中药品种保护条例》(以下简称《条例》),而此前该条例应不应该存在,中药品种保护应该保护什么等敏感话题备受争议,因而使此次调查数据具有了更实际的意义。
  保护经典
  调查显示,《中药品种保护条例》发布13年来,共有1365家企业的2380个品种进入了保护目录。按照《条例》规定,凡是“中国境内生产制造的中药品种,包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品”都可以申请保护,而被保护的对象是“质量稳定、疗效确切的中药品种”。目前,条例实行分级保护,最长保护期为30年,二级保护加上续保可以达到14年。虽然,中药保护属于中国特色的知识产权行政保护手段,但是从保护的时间来看与专利相比并不逊色。
  翻开《条例》,申请保护的条件如下:申请一级保护要具有对特定疾病有特殊疗效的,相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品;用于预防和治疗特殊疾病的品种。二级保护是符合一级保护品种或者已经解除一级保护的品种;对特定疾病有显著疗效的;从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。
  对此,北京同仁堂(集团)有限责任公司专家委员会主任委员金霭英认为保护标准过于宽泛。她说:“中药保护应该侧重保护传统的、民族的、有特色的古方、验方、精方和制备工艺技术。这就好比古建筑,它代表了中国文化的一部分,国家应该以行政手段作为非物质遗产保护起来。”
  金霭英的话代表了相当一部分企业的想法。然而,这种想法是否具有可操作性呢?
  北京博思智匙策划咨询有限公司总经理廖光会通过客户了解到,目前进入保护目录的大多是有一定市场需求或者市场前景比较好的品种。随着时代的变迁,有些品种虽然过去有知名度,疗效显著,但如果不是企业的拳头产品,企业也不会申请保护,比如大山楂丸。他认为,企业之所以对保护品种慎重选择,其原因是以企业为申报主体的中药保护首先以营利为目的,同时,由于保护品种申报材料完全采用西药模式,药效、毒理、临床试验等数据一个不能少,因此申报一个二级保护品种老老实实做下来要花费80万~100万元,高昂的费用令企业更加“急功近利”。“即使已经是申报的保护品种企业也不见得全部生产。从经营的角度来看,如果保护品种连运行成本都赚不出来,企业宁愿将其束之高阁。”
  另外,目前的中药上部颁标准后,药方即转为公开,中药保护不是谁发明就保护谁,而是谁先申请保护就保护谁,不具排他性,同一品种可有多家企业的产品获保护。
  对此,金霭英颇为无奈。她承认,同仁堂目前有600多个品种,1200多个文号,40多个保护品种,每年的保护费高达200多万元。因为“能力有限”,同仁堂不得不忍痛割爱,眼睁睁看着自己的“孩子”给了别人,另外还有为数不少的老药攥在手里没有生产。
  “中药保护作为知识产权的辅助手段,保护总则的确立尤为关键,是以国家为主体分层次保护,还是以企业为主体来进行保护应该认真思考。”金霭英说。
  在我国,对中药的保护包括专利保护和行政保护,专利保护情况更不乐观。据国家专利局中药处披露的信息显示,在全部中药专利的申请中,个人申请占80%以上,企业申请不足20%,中药知识产权保护严重缺失。
  众所周知,中药成分复杂,科技含量不高,还有相当数量的古方或名方产品,申请专利保护受到很大局限,即使能够申请专利,中药的组方和制备工艺是否需要公开也是争议的话题。自1980年以来,日本在《伤寒论》方为主的210个古方基础上,开发医疗用药,刺激了日本“汉方制剂”工业的迅速发展,其中在仿制我国“六神丸”基础上开发的“救心丸”,年销售额超过1亿美元。韩国在传统中药牛黄清心丸的基础上,开发了口服液和胶囊的改进型产品,并已经向中国专利局申请了这两项产品的专利。
  “现在中药保护主体仅仅局限在中药品种上,中药开发前期研究中的技术秘密包括处方组成、工艺制法以及道地药材和中医药传统知识产权都没有作为保护对象,因此不能解决中药保护品种所含技术的财产归属问题,不具备法律上的专有权和财产权特征。如果多家企业开发同一中药产品并都成为中药保护品种,其中有一家以正当方式申报产品专利保护,其他企业将受制于获得专利保护的这家企业。”国家中药品种保护审评委员会委员周超凡说。


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