6．缺少及时修订。近年来中成药，尤其是中药注射液的不良反应的报道逐年增多，但中成药的说明书，并未作相应的补充和完善，对指导中药的临床合理应用不利。

二．中药说明书撰写的一点体会

??说明书的撰写和审核是药品技术审评部门的重要工作之一，由于目前申报的药物有仿制药物、增加规格药物、新的中药制剂和改剂型药物，现就个人在中药说明书的撰写和审核中容易出现问题的方面总结如下：

1． 规范化要求

??说明的书写格式应该根据国家食品药品监督管理局出台的《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行)(局23令)和《关于药品说明书规范细则》等规范的要求来撰写。注意各项的排列顺序、格式、字体和项目等，不要缺项、顺序不要颠倒。

??该项内容系指处方所含的药味、有效部位或有效成份。所用药味或成份的名称应与制剂质量标准中[处方]项下的规范名称一致。如果处方中的药味超过13味，可以仅列出主要的13味药，后面用等xx味，该标题写为【主要成份】；如果处方药物不超过13味，则应该列出全部药味，该标题写为【成 份】。

??关于处方药味的排序，中药复方制剂药味的排列顺序要符合中医君臣佐使的组方原则，要与功能主治相符。中西复方制剂应列出方中所有的西药，药味排序先中后西。对于现行国家标准已收载的品种，如果是已有国家药品监督管理局公布的处方排序的制剂或其改剂型，按国家公布的排序执行。

申请非处方药的，应根据国家食品药品监督管理局公布的非处方药说明书该项内容，除了要求列出全方外，还需要列出方中的辅料。具体要求应该按根据国家食品药品监督管理局公布的该药非处方药明书的该项内容执行。

3．【功能主治】的撰写

??功能的表述应该用中医术语来表述，适应症前一般应该写明“用于”、“主治”等词语。作为中药制剂，其主治中一般应该有相应的中医证候或中医病机的表述或限定。并注意中医病名、西医病名、中医证候、中西医临床症状和体征的应用规范的中西医术语表述，注意根据临床研究的具体情况限定适用疾病的病情、疾病分期等。

??如为已经上市药物的仿制申请或工艺无质的改变的改剂型品种，其功能主治应该与原标准一致。

??申请非处方药者，应根据?沂称芬┢芳喽焦芾砭止?嫉母靡┓谴Ψ揭┟魇榈母孟钅谌葜葱校?荒苷粘??曜嫉墓δ苤髦危?蛄秸哂惺辈灰恢隆?

4．【用法用量】的撰写cRu)v
??用法用量应该尽量详细，特别是外用药物、某些妇科用药、注射剂等特殊给药途径者，需要说明的是给药途径、给药方式和给药前的药物处理方法等。

??如为已经上市药物的仿制申请或工艺无质的改变的改剂型品种，用法用量应该与原标准一致。N<(,y
5．【规 格】的撰写

??该项应该根据药物的制剂规格的不同列出，注意一般一个规格一个说明书，容易混淆的多规格品种如有必要，应该列出其相应的含量，同时应该特别注意不同规格对应该的临床应用剂量的一致性。注意一般糖衣片应用除去糖衣后的基片重量来表示，而薄膜衣片则用片重表示。

6．【有 效 期】的撰写