意见11：在选择和确定药品的剂型时，适应症与用药人群的特点，口服药的口感和服用的方便程度也是重要的一个方面。药品为人所用，人的接受度不可忽视。就目前的情况看，将全生药粉制成中药颗粒剂，未充分考虑临床适应性的问题。

意见12：中医认为“丸者缓也”，改为颗粒剂或干混悬剂等剂型，可能对药物成分的吸收带来影响。

二、会议讨论结果

综合药审中心对于全生药粉中药颗粒剂的多次专业审评会、综合审评会、专家咨询会和本次讨论会的主要内容，对于全生药粉的中药颗粒剂基本形成以下原则：

1、基于现有的研究资料，对于全生药粉制成的中药颗粒剂的合理性研究不够，至少我们还没有掌握足以让我们肯定全生药粉中药颗粒剂的科学性、合理性的依据。因此认识也难以全面客观。鉴于此，我们不能盲目的鼓励大量的丸剂在缺乏深入研究的前提下改为全生药粉的中药颗粒剂。

2、药典对剂型的定义是一般性原则，中药新药研究时应予充分的重视。但是可以在研究的基础上，结合品种的具体情况有所突破和创新，使之更加科学合理。新药剂型的不断创新也正是推动例版药典不断修改制剂通则内容的基础之一。

3、我们支持超微粉碎技术应用于中药新药。但是，微粉化对药品安全性有效性的影响需要进行研究，因此不能考虑免去药效毒理和临床研究。

综上，全生药粉中药颗粒剂是改剂型中药注册申请中的一类情况。其他全生药粉末制成的制剂，如软胶囊剂、滴丸剂、分散片剂等也有申报。希望有关单位在进一步申报过程中，充分考虑目前的科学技术水平和我国中药科学深入发展的趋势，加强科学研究，共同提高我国中药新药的研发水平。药审中心相关部门也将进一步进行研讨。