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一、 会议讨论情况

主要意见汇总如下：

意见1：全生药粉中药颗粒剂的出现，实际上是近两年来大量中药简单改剂型注册申请中的一个典型现象。《药品注册管理办法》颁布后，允许工艺没有质的改变的改剂型注册申请减免药效毒理和临床研究。但是，法规同时要求应当说明新制剂的优势和特点。因此，应当全面准确地理解法规，引导申办人在进行改剂型品种的研究中，重视新剂型的合理性、科学性，减少低水平重复，避免出现越改越差的情况。

意见2：由丸剂改为全生药粉中药颗粒剂，从药品的安全性、有效性和质量可控性出发，均找不出全生药粉中药颗粒剂比原剂型（如蜜丸）更合理、更科学的内涵。
意见3：在现代中药制剂发展史中，药材简单打粉、制粒后冲服一直未被认为可作为成熟的制剂，今后是否应成为中药制剂发展的方向，值得研究和讨论。从以往历史看,卫生部处理简化四类改剂型品种时,对于简单改剂型的品种同样减免临床研究,但是,将全粉末制剂排除在外(包括丸剂)。

意见4：中药有悠久的历史，中药能够发展到今天，其疗效是根基。中医药理论源于实践，又用于指导实践。基于上述认识，对于中药全粉制剂的合理性，不应简单地否定。一些中药丸剂改剂型后，特别是提取纯化后疗效下降，也是人所共知的。因此，传统的未必是落后的，现代的未必是科学的，不宜一概而论。遇到具体问题，应当结合品种的具体情况，如药材特性、剂型特点、适应症等综合分析加以判断。

意见5：从药典对剂型的定义上来考虑，药材细粉加辅料制成的制剂不符合现行《中国药典》一部中“颗粒剂”的定义。该定义是经过仔细、反复讨论、推敲而来，充分考虑了中药的特点和发展现状，因此，具有一定的科学性和合理性，不宜随意更改。

意见6：科学的发展日新月异，国家鼓励创新，在药品研发和剂型方面也是如此。因此，药典对于剂型的定义是我们对该剂型认识的一般原则，允许创新和突破。创新和突破的基础是研究，其目标是进步，应当通过扎实的研究来解释这些突破对于药品质量控制的意义，对于发挥中药优势的意义，甚至对于药品安全有效的意义。

意见7：药材细粉加辅料制成的制剂与干混悬剂剂型的特点和制剂目的不符。口服混悬剂系指难溶性固体药物，分散在液体介质中，制成供口服的混悬液体制剂，也包括干混悬剂。这里指的难溶性固体药物一般指药典所规定的微溶或极微溶药物，不包括药材粉末。干混悬剂一般适用于给药剂量小、成分不稳定、供特殊人群（如小儿）服用的药物。并非所有药物都适合制成干混悬剂。

意见8：药材简单打粉、制粒后冲服，未充分考虑原药材各自的特性，如比重、沉降性、润湿性等，剂型选择不够合理；从给专家咨询会提供的样品情况看，沉降体积比不符合要求。

意见9：原剂型为丸剂，全粉末入药同时加入大量炼蜜，本品仅简单粉碎后加入蔗糖或木糖醇等辅料制成颗粒状，忽视了原制剂中“蜜”的作用。另外，“颗粒剂”和“干混悬剂”在制粒、干燥过程中，也可能对药物成分产生影响。

意见10：超微粉碎技术正在逐步应用于中药制剂。打粉或提取哪个是中药制剂发展的方向？粉碎的程度与药用物质溶出吸收利用的相关性如何？中药新药的研究者和评价者都期待着答案。答案来自于更加深入广泛的研究。作为药品评价部门应当支持新技术的应用，作为药品研制单位也应当在充分研究的基础上，提出新技术应用的科学性、合理性的依据，特别是新技术对于药品安全性、有效性、质量可控性的影响。因此，应用了微粉化技术的新药不但不能免去安全有效方面的研究，还应当更加深入。