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关于改进完善农药登记药效审评的思考


除草剂新农药,增加作物安全性评价试验,根据企业推荐用药量,增设2倍量,验证较高剂量下对作物的安全性,以评估产品在不同环境气候条件下,对不同主栽作物品种的安全性。对长残效除草剂,增加对后茬主要作物的安全间隔期试验,明确可以安全种植的后茬作物种类及种植的安全间隔期。二是田间最低有效剂量试验。新农药和新使用范围登记,以企业推荐剂量为基准,增设0.5倍或0.75倍量,探索降低用量条件下是否也可以达到理想防治效果,避免不必要的用量增加造成浪费和安全风险。三是抗性风险评估试验。对新农药,增加抗性风险评估资料,根据农药的作用方式、机理以及靶标有害生物的特性,预先评估农药投入使用的抗性风险。对老产品、相同产品,减免药效试验,提供1年多点的田间抗性监测试验,以摸清各地区田间抗性水平,指导农业生产中有害生物防治用药。

  2.4使用范围,探索靶标生物群组化登记

  借鉴加拿大、澳大利亚等国做法,通过作物、有害生物群组化登记的方式,扩大产品登记的使用范围。一是对花卉、林木、草坪、园艺等非食用作物,根据病虫草害发生特点,实行按作物类别群组登记。二是对蔬菜等鲜食作物,根据病虫等有害生物生物学特性及危害特点,划分作物和靶标群组,药效试验可选择在群组内代表作物和代表靶标上进行,在进行作物安全性试验的前提下,药效试验结果可扩展用于同组内其他作物相关病虫害上登记。

  2.5资料来源,接受各方试验数据和资料

  目前药效资料以田间小区试验为主,且必须是农业部认证单位出具的试验报告才能作为登记资料。未来的药效资料种类和来源可更加多元化。一是试验资料部分。有实力的大企业在产品研发阶段自主开展的一些生物学试验可以作为药效资料提供,如多剂型、多浓度的筛选试验、制剂加工对活性影响试验、室内和田间小区药效试验、作物安全性试验等;二是参考文献部分。小作物用药登记中,可接受权威期刊、报道、学术论文等来源的试验数据,作为药效资料的重要补充。

  2.6审评结果应用,力求贴近我国农业生产用药实际

  一是改进标签上用药量表示方法。尊重我国农药使用特点和习惯,在目前标签上标注亩用制剂量的同时,增加药剂稀释倍数的使用说明,既保证科学准确,又符合生产实际和实践。二是增加药剂抗性标识。按照农药有效成分化学结构、作用机制标注农药产品分类代号,相同代号的农药,代表其作用机制相同,不适宜作为轮换药剂品种使用,指导生产上合理轮换用药品种。三是探索药效分级标识。不同类型的农药,如微生物农药、植物源农药等,与传统化学农药相比,防治效果存在明显差异。目前登记评审中对生物农药防效指标的要求与化学农药不同,但对外在登记证或标签上没有体现。农药使用者存在认识上的误区,认为只要登记了的农药,防效就应该是很好的,不利于客观认识和正确使用生物农药。考虑借鉴加拿大、日本做法,根据防效在标签上增加药效分级标识,如,“防治”(A级)、“抑制”(B级)、“部分抑制”(C级)等,给使用者以知情权和选择权。对于登记多年的老产品,由于抗性水平上升,在原登记剂量使用条件下,防效级别必然降低。在标签上标注药效级别,有利于通过市场调节,减少企业申请老产品登记。

  2.7试验管理,实行全过程良好试验规范(GEP)

  一是推行农药登记药效试验良好操作规范。强化药效试验的全程质量控制,要求药效试验所有操作均有记录、所有记录均有存档、所有存档均可便捷查询、所有数据均可溯源,全面提升药效试验质量和水平。二是完善药效试验网络化管理。运用信息化技术手段,实时掌握各项农药登记药效试验的安排和进展,加大对试验现场的飞行检查力度,提高试验管理效能。


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