4.9  乳液稳定性试验

    试样用标准硬水稀释…倍，按GB/T 1603进行试验，上无浮油，下无沉淀为合格。

4.10低温稳定性试验

4.10.1方法提要

试样在0℃保持1 h，记录有无固体和油状物析出，继续在0℃贮存7 d，离心将固体析出物沉降，记录其体积。

4.10.2仪器

制冷器：保持0℃±2℃；

离心管：100 mL，管底刻度精确至0.05 mL ；

离心机：与离心管配套；

移液管：100 mL。

4.10.3试验步骤

移取100 mL的样品加入离心管中，在制冷器中冷却至0℃±2℃，让离心管及其内容物在0℃±2℃下保持1 h，其间每隔15 min搅拌一次，每次15 s，检查并记录有无固体物或油状物析出。将离心管放回制冷器，在0℃±2℃下继续放置7 d，将离心管取出，在室温（不超过20℃）下静置3 h，离心分离15 min（管子顶部相对离心力为500G~600G，G为重力加速度）。记录管子底部析出物的体积（精确至0.05 mL）。析出物不超过0.3 mL为合格。

4.11热贮稳定性试验

4.11.1仪器

    恒温箱(或恒温水浴)：54℃±2℃；

    安瓿(或54℃仍能密封的具塞玻璃瓶)：50 mL；

医用注射器：50 mL。

4.11.2试验步骤

用注射器将约30 mL试样注入洁净的安瓿中(避免试样接触瓶颈)，置此安瓿于冰盐浴中制冷，用高温火焰迅速封口(避免溶剂挥发),，少封3瓶，冷却至室温称量。将封好的安瓿置于金属容器内，再将金属容器放入54℃±2℃恒温箱(或恒温水浴)中，放置14 d。取出冷至室温，将安瓿外面拭净分别称量，质量未发生变化的试样，于24 h内对规定的项目进行检验（编写具体产品标准时，应规定热贮稳定性试验合格的判定原则）。  

4.12产品的检验与验收

    应符合GB/T 1604 的规定。极限数值的处理采用修约值比较法。

5　标志、标签、包装、贮运

5.1……（制剂名称）乳油的标志、标签、包装，应符合GB 4838的规定。

5.2  综合各生产、加工厂的具体包装情况进行编写。也可根据用户要求或订货协议，可以采用其它形式的包装，但需符合GB 4838的规定。

5.3  ……（制剂名称）乳油包装件应贮存在通风、干燥的库房中。

5.4  贮运时，严防潮湿和日晒，不得与食物、种子、饲料混放，避免与皮肤、眼睛接触，防止由口鼻吸入。

5.5  安全：在使用说明书或包装容器上，除有醒目的相应毒性标志外，还应有毒性说明、中毒症状、解毒方法和急救措施。

5.6  保证期

在规定的贮运条件下，……（制剂名称）乳油的保证期，从生产日期算起为2 年，在保证期内，……。