2019年10月31日是英国原定的无协议脱欧日。如果无协议脱欧,植物保护产品在英国将如何管理?
近日,欧盟委员会(EC)和英国环境卫生安全署(HSE)发出公告,提醒欧盟公民以及与相关企业做好最后的准备工作。其中包括农药产品(PPP产品)在英国脱欧之后的相关管理说明。和去年相比,这一次EC和HSE的公告进一步对此作出了详细的说明,那么具体有哪些内容呢?
1 若无协议脱欧
与之前的公告一致,英国无协议脱欧之后,英国将建立新的农药产品管理制度,该制度和目前欧盟的法规类似,根据英国实际情况作出合理的修正,维持目前对于环境和人类健康的保护标准。
英国卫生安全管理署(HSE)继续担任监管机构,管理所有英国的产品授权申请、活性物质批准和最大残留限量(MRLs)设定。并单独列出批准的活性物质清单和设定MRLs。欧盟关于活性物质和MRLs的批准决定将不再适用于英国。
脱欧后,目前的活性物质批准、PPP授权和最大残留水平(MRLs)在英国和欧盟仍然有效。英国将制定本国的活性物质再评审计划,在脱欧之后3年内到期的活性物质批准有效期将延长3年,以便英国在本国制度层面进行必要的评估。授权到期后,相关企业需要在欧盟和英国两个监管制度下为续展登记做准备。相关企业应随时和HSE保持联系。
2 企业聚焦问题汇总
针对大家更关心的是,脱欧后具体的农药产品在英国的登记申请,哪些方面会与欧盟现行要求保持一致?哪些方面会作出适当调整?农药产品在英国的批准对企业来说会更有优势吗?公告也给出了进一步的解释和说明。
2.1 申请人身份
和目前欧盟要求一致,活性物质批准和产品授权的申请人可以是来自任何国家或地区,不要求英国境内成立公司。
2.2 资料要求
脱欧后,支持物质批准和产品授权的资料要求和目前一样,包括相同的卷宗和评估报告格式。
2.3 评审程序
目前欧盟对于活性物质、MRL批准和制剂产品授权采取的是依次评估的程序,通常情况下,一个新产品进入欧盟市场的时间是5年左右。而英国独立的管理制度下,这三个申请的评估将同时进行,预计评估时间会缩短至2年。
2.4 公众评议
关于活性物质申请程序中的公众咨询由欧盟食品安全局(EFSA)转为HSE保留和执行,做决策时可以参考HSE的相关环境监测数据。EFSA在欧盟制度下的作用将不会在英国制度中保留。
2.5 互认
目前欧盟层面实施的互认制度将不适用于英国,产品投放英国市场需要取得英国授权,英国可能参考其他监管机构的评估结果。英国可能根据请求向其他监管机构提供产品在英国的评估结果。当然这可能包含部分非公开数据,这些数据的披露会事先征求数据持有人的同意。
脱欧后,现有的互认授权在当前到期日之前仍然有效。脱欧阶段,英国正在评估的互认申请将继续根据英国本国的制度完成评估。
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