本报记者李秀萍高雅

    继第十三届全国人大常委会第七次会议初次审议之后，4月20日召开的第十三届全国人大常委会第十次会议继续审议疫苗管理法草案。疫苗管理法草案二次审议稿增加规定：国家实行预防接种异常反应补偿制度；明确实施接种过程中或者实施接种后出现受种者死亡、严重残疾、器官组织损伤等损害，属于预防接种异常反应或者不能排除的，应当给予补偿。

    针对一些地方在预防接种环节发生的疫苗过期、掉包等事件，疫苗管理法草案二次审议稿增加规定：接种单位应当加强内部管理，开展预防接种工作应当遵守预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则和接种方案；各级疾病预防控制机构应当加强对接种单位预防接种工作的技术指导和疫苗使用的管理；明确“三查七对”要求，规定医疗卫生人员在实施接种前，应当按照预防接种工作规范的要求，严格核对有关信息，确认无误后方可接种；医疗卫生人员应当完整、准确记录疫苗的品种、上市许可持有人、最小包装单位的识别信息、有效期、接种时间、实施接种的医疗卫生人员、受种者等，确保接种信息可追溯、可查询，接种记录保存时间不得少于5年。“三查七对”，是指在实施接种前要检查受种者健康状况和接种禁忌，查对预防接种证（卡），检查疫苗、注射器的外观、批号、有效期，核对受种者的姓名、年龄和疫苗的品名、规格、剂量、接种部位、接种途径，做到受种者、预防接种证（卡）和疫苗信息相一致。

    草案还补充完善法律责任，加大对违法行为惩处力度，提高违法成本：对生产、销售假劣疫苗、申请疫苗注册提供虚假数据以及违反药品相关质量管理规范等违法行为，提高罚款额度。二审稿显示，生产、销售的疫苗属于假药的，罚款标准为违法生产、销售疫苗货值金额15倍以上30倍以下罚款，货值金额50万元以上不足100万元的，并处500万元以上3000万元以下罚款；增加批签发机构未按照规定发给批签发证明、疾病预防控制机构和接种单位未按照规定建立并保存相关记录等违法行为的法律责任；完善惩罚性赔偿规定，明确明知疫苗存在质量问题仍然销售、接种，造成受种者死亡或者健康严重损害的，受种者或者其近亲属除要求赔偿损失外，还可以要求相应的惩罚性赔偿。