(五)市、县畜牧兽医主管部门应在收到企业上报检查验收申请书等资料起10个工作日内完成对申报资料的审查,并填写受理通知书及时通知申请检查验收企业。
(六)审查中对检查验收申请书等资料中有疑问的,受理部门应一次性通知申请企业,要求企业在7个工作日内予以说明或补充资料,逾期未说明或未补充有关资料的,予以退审。
(七)市、县畜牧兽医主管部门在发出受理通知书之日起3个工作日内报告省农业厅,7个工作日内由省农业厅按照“同地回避、专业搭配、实行保密”的原则,从检查员库随机抽取3名以上(含3名)兽药GSP检查员组成省检查验收小组参与市县组织的企业现场检查验收工作。
四、现场检查
(一)现场检查实行组长负责制。在现场检查前,应通知被检查企业和企业所在市、县畜牧兽医主管部门。检查组到达现场后,向被检查企业介绍检查组成员,说明检查工作程序及有关事项,宣布检查纪律,确认检查范围等。
(二)对同一辖区内企业所属非法人分支机构的检查,按以下规定抽查:
1、兽药批发企业分支机构按其数量以30%的比例抽查;
2、兽药零售连锁企业门店数量小于或等于10家的,按照30%的比例抽查,但不得少于3家;大于10家的,按15%比例抽查,但不得少于5家。
(三)检查组应对照《海南省兽药GSP检查验收评定标准》规定的内容,准确、全面地查验企业相关情况,并逐条记录。发现问题应认真核对,必要时可进行现场取证。
(四)检查员对所负责的检查项目进行记录和汇总,检查组根据检查标准对现场检查项目进行评定,并填写“兽药GSP检查验收评分表”。
(五)根据现场检查情况及评定结果,由检查组成员提出意见,检查组组长拟定检查验收报告,提出检查项目缺陷,并作出是否推荐该企业为兽药GSP检查验收合格企业的结论。检查验收报告应当经检查组成员全体通过。检查组评定期间,被检查企业应回避。
(六)检查组向参加现场检查工作的相关人员和被检查企业有关人员通报检查验收情况,检查组出具的检查验收报告由检查组全体成员和被检查企业负责人签字,双方各执一份。
(七)被检查企业对检查结论如有异议,可向检查组作出说明和解释,必要时可重新核对。如有不能达成共识的问题,检查组应做好记录,经检查组全体成员和被检查单位负责人签字,双方各执一份。
(八)检查工作结束后,检查组应在3日内将检查验收报告、相关资料及有关异议的记录资料等装袋贴封,上报被检查验收企业所在市、县畜牧兽医主管部门审批,市、县畜牧兽医主管部门在15日内将通过兽药GSP企业情况综合上报海南省农业厅备案。
(九)省农业厅可视实际情况派员监督检查验收工作。企业所在地的市、县级畜牧兽医主管部门选派1—2名观察员协助检查组工作。
五、审批与公告
(一)企业所在地的市、县畜牧兽医主管部门,根据《兽药管理条例》的有关规定和检查组现场检查报告,决定是否对被检查验收兽药GSP企业发放《兽药经营许可证》 。
(二)通过现场检查验收的兽药GSP企业,应在5个工作日内针对检查结论中提出的缺陷项目进行整改并向所在地的市、县畜牧兽医主管部门提交整改报告,由所在地的市、县畜牧兽医主管部门对整改情况进行现场核实,并填写《海南省兽药GSP整改情况审核表》。
(三)对检查验收合格并取得兽药经营许可证的企业,市、县畜牧兽医主管部门应集中予以公告,企业取得的《兽药经营许可证》自公告之日起有效期5年,有效期满前6个月内,由企业提出重新检查验收的申请,市、县畜牧兽医主管部门依照有关程序和规定,对申请企业进行复查审核,对复查审核合格的经营企业予以换发《兽药经营许可证》。
(四)对检查验收不合格的企业,应书面通知企业。企业可在通知下发之日3个月后,重新申请兽药GSP检查验收。
六、监督检查
(一)各市、县畜牧兽医主管部门应对辖区内已通过检查验收合格的兽药GSP企业进行后续监督检查,以确认企业是否保持符合兽药GSP检查验收标准、确认企业是否按照《兽药经营质量管理规范》和《海南省兽药经营质量管理规范实施细则》的规定开展兽药经营活动,监督检查结果应记录备案。
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