各市、县、自治县畜牧兽医局，厅属各有关单位：

　　为贯彻施行《兽药经营质量管理规范》（农业部令2010年第3号令）和《海南省兽药经营质量管理规范实施细则》（琼农字〔2010〕114号、QSF-2010-350005），规范我省兽药GSP现场检查验收督查工作，结合我省实际，制定了《海南省兽药经营质量管理规范（GSP）现场检查验收督查办法》（以下简称《办法》），现将《办法》印发给你们，请遵照执行。

二○一○年十二月八日

附件：

海南省兽药经营质量管理规范(GSP)现场检查验收督查办法

为加强兽药经营质量管理，规范我省兽药GSP检查验收工作，根据《兽药经营质量管理规范》（农业部令2010年第3号令）和《海南省兽药经营质量管理规范实施细则》（琼农字〔2010〕114号、QSF-2010-350005），制定本办法。

　　一、组织与实施

　　（一）省农业厅负责全省兽药GSP检查验收的组织领导和监督管理，建立全省兽药GSP检查员库。

　　（二）省农业厅依照《兽药经营质量管理规范》、《海南省兽药经营质量管理规范实施细则》和本办法的规定，制定《海南省兽药GSP检查验收评定标准》。

　　（三）省农业厅负责全省兽用生物制品经营企业和组织协调试点市县兽药经营企业的兽药GSP检查验收工作，市、县畜牧兽医主管部门负责本辖区除兽用生物制品以外的兽药GSP检查验收工作。

　　（四）在兽药GSP检查验收工作中，应严格执行《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》、《海南省兽药经营质量管理规范实施细则》和本办法的有关规定。

　　二、兽药GSP检查员

　　（一）兽药GSP检查员是在本省兽药GSP检查验收工作中从事现场检查验收的人员。

　　（二）兽药GSP检查员必须熟悉并执行国家相关法律、法规和兽药GSP的有关政策及规定，具有大专以上学历或中级以上专业技术职称，并有5年以上兽医、兽药监督管理或其他从事兽药经营质量管理的兽医、兽药等专业人员。

　　（三）市、县畜牧兽医主管部门负责选派本地区符合条件的人员，参加省农业厅组织培训、考试和资格审查，合格者由海南省农业厅发放《海南省兽药GSP检查员证》，并列入全省兽药GSP检查员库。

　　（四）省农业厅负责兽药GSP检查员培训工作，并对列入全省检查员库的检查员进行动态管理，定期进行考评，建立检查员个人档案。

　　（五）兽药GSP检查员在检查验收中应严格遵守国家法律法规和本省兽药GSP检查验收工作的规章制度，不得泄露有关检查工作和被检查的申请人利益信息，如实记录被检查验收企业的缺陷项目，公正廉洁地从事检查验收工作。

　　（六）兽药GSP检查员的行为受各级畜牧兽医主管部门、被检查企业及社会的共同监督。

　　三、申请与受理

　　（一）申请兽药GSP检查验收的兽药经营企业，应当符合以下条件：

　　1、具有企业法人资格的兽药经营企业；

　　2、企业法人下属的兽药经营企业；

　　3、不具有企业法人资格的兽药经营实体。

　　（二）申请兽药GSP检查验收的兽药经营企业，应填报《海南省兽药GSP检查验收申请书》，同时报送以下资料：

　　1、《兽药经营许可证》、《工商营业执照》复印件（新成立的兽药经营企业除外）；

　　2、企业人员情况一览表；

　　3、企业质量管理组织、机构的设置与职能图；

　　4、企业经营场所和仓库的方位示意图及内部平面布局图，经营场所和仓库的产权、租赁合同等使用证明复印件；

　　5、企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表；

　　6、企业兽药经营质量管理制度与兽药记录样表目录；

　　7、企业实施《兽药经营质量管理规范》和《海南省兽药经营质量管理规范实施细则》的情况报告；

　　8、经营非国家强制免疫兽用生物制品和进口兽药的企业，还应当按照《兽用生物制品经营管理办法》和《兽药进口管理办法》的规定，提供相应的资料和证明文件。

　　（三）企业填报的《海南省兽药GSP检查验收申请书》及上述相关资料，应详实、准确，不能隐瞒和谎报。

　　（四）兽药经营企业将检查验收申请书等资料报所在地的市、县级畜牧兽医主管部门进行审查。对兽用生物制品经营企业检查验收申请书等资料，所在地的市、县级畜牧兽医主管部门进行初审，并签署意见后报省农业厅。