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江苏省实施《兽药经营质量管理规范》细则




第五章 采购与入库

  第十一条 兽药经营企业购进兽药应当按照以下程序进行:
  (一)确定供货单位的资质及质量信誉。
  (二)审核所购入兽药的合法性和质量可靠性。
  (三)对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员,进行合法资格的确认。
  (四)签订有明确质量条款的采购合同。
  第十二条 对供货单位资质的审核,应当包括以下内容:
  (一)营业执照。
  (二)兽药生产许可证、兽药GMP证书(供货单位为生产企业的)。
  (三)兽药经营许可证(供货单位为经营企业的)。
  第十三条 对所经营产品合法性及质量情况的审核,应当包括以下内容:
  (一)核实兽药的产品批准文号。
  (二)兽药质量标准和检验报告。
  (三)审核兽药标签、说明书等内容是否符合规定。
  (四)了解兽药的性能、用途、储存条件以及质量信誉等内容。
  (五)进口兽药的应当核实进口兽药注册证书、兽用生物制品进口许可证、进口兽药通关单等内容。
  第十四条 兽药质量验收,包括兽药外观的性状检查和兽药内外包装及标识的检查。包装、标识的检查主要包括以下内容:
  (一)每件包装中,是否有产品合格证。
  (二)兽药包装的标签和说明书,应当标明生产企业的名称、地址,有兽药的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等;标签或说明书上还应有兽药的成分、适应症或功能主治、用法、用量、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。
  (三)特殊管理药品的标签或说明书上应当有规定的标识和警示说明。兽用处方药和非处方药标签或说明书的包装标识应当符合农业部的有关规定。
  (四)进口兽药应当有中文标注的标签和说明书。
  (五)中药材和中药饮片应当有包装,并附有质量合格标志。每件包装上,中药材应当标明品名、产地、供货单位;中药饮片应当标明品名、生产企业、生产日期等。实施批准文号管理的中药材和中药饮片,在包装上还应当标明产品批准文号。

第六章 陈列与储存

  第十五条 兽药堆垛应当留有一定距离。兽药与墙、屋顶(房梁)的间距不小于30厘米,与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米,与地面的间距不小于10厘米。
  第十六条 对销后退回的兽药,凭销售部门开具的退货凭证收货,存放于退货药品库(区),由专人保管并做好退货记录。经验收合格的药品,由保管人员记录后方可存入合格药品库(区);不合格兽药由保管人员记录后放入不合格药品库(区)。
  第十七条 不合格兽药应当存放在不合格药品库(区),并有明显标志。不合格兽药的确认、报告、报损、销毁应当有完善的手续和记录。
  第十八条 应当做好库房温度、湿度的监测和管理。每日应当定时对库房温、湿度进行记录。如库房温、湿度超出规定范围,应当及时采取调控措施,并予以记录。

第七章 销售与运输

  第十九条 兽药经营企业应当按以下有关规定销售兽药:
  (一)营业时间内,质量管理人员在岗,并佩戴胸卡。
  (二)兽用处方药不得采用开架自选的销售方式。
  第二十条 兽药拆零销售时,应当有适宜的产品包装,并向购买者提供相关产品标签说明书的内容。
  第二十一条 兽用生物制品在运输过程中,应当采取冷藏、保温等有效的温度控制措施,并建立详细记录。

第八章 售后服务

  第二十二条 在营业场所内张贴的兽药广告宣传单、画报等资料应当符合国家有关规定。不应张贴、发布未依法取得兽药广告审查批准文号的兽药产品的广告宣传。
  第二十三条 兽药经营企业应当在经营场所明示服务公约和质量承诺,公布当地兽医行政主管部门监督电话,设置意见簿。

第九章 附则

  第二十四条 本细则涉及的兽药经营范围包括以下类别:兽用化学药品、中药制剂、生化药品、外用杀虫剂、消毒剂、原料药、中药材(中药饮片)、特殊药品(兽用麻醉药品、精神药品、易制毒化学药品、毒性药品、放射性药品),以及兽用生物制品等。
  第二十五条 本细则由江苏省农业委员会负责解释。
  第二十六条 本细则自2010年7月1日起施行。


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