江苏省实施《兽药经营质量管理规范》细则

江苏省农业委员会文件

苏农规(2010)1号

关于印发《江苏省关于实施<兽药经营质量管理规范>细则》的通知

各市、县（市、区）农业委员会（农林、农业、林牧渔业局）：
　　根据《兽药经营质量管理规范》（农业部令2010年第3号）规定，我委组织制定了《江苏省关于实施<兽药经营质量管理规范>细则》，现予印发，请遵照执行。
　　附件：江苏省关于实施《兽药经营质量管理规范》细则



　　　　　　　　　　　　二〇一〇年五月二十五日





附件：

江苏省关于实施《兽药经营质量管理规范》细则

第一章 总则

　　第一条 根据《兽药经营质量管理规范》（以下简称《规范》）第三十六条的规定，制定本细则。
　　第二条 本细则适用于江苏省境内的兽药经营企业。
　　第三条 本细则是对《规范》部分条款的具体细化，《规范》中已有明确规定的，本细则不再作出具体规定。

第二章 场所与设施

　　第四条 用于兽药经营的营业场所和仓库应当宽敞、整洁，其面积应当与所经营的兽药品种、经营规模相适应，并符合以下规定：
　　（一）兽药经营企业的营业场所和仓贮面积均不少于30平方米。
　　（二）专门从事批发的兽药经营企业，可以不设置零售柜台、货架等设施，但其办公、营业场所面积不少于30平方米，仓贮面积不少于50平方米。
　　（三）从事兽用生物制品经营的企业，应当设置兽用生物制品专库。经营大批量固体消毒剂的兽药经营企业，应当设置独立的固体消毒剂专库。
　　第五条 兽药经营企业的仓库应当与营业场所隔离，其设置应当符合以下规定：
　　（一）兽药经营企业根据所经营兽药的储存要求，设置不同温、湿度条件的仓库。其中，冷藏库温度为2～10℃，阴凉库温度为0～20℃，常温库温度为0～30℃，各库房相对湿度保持在30～75%之间。
　　（二）兽用生物制品经营企业根据所经营品种、规模的需要，设置冷库或配置冷柜、冰箱等必要的设施、设备，备有保温、发电等设施设备，或具有相关产品停电后的保温办法。
　　第六条 在同一县（市）内统一配置仓储的兽药直营连锁经营企业，其每个连锁门店应当根据所经营品种、规模的需要，设置一定面积的常温库、阴凉库等，用于门店零售兽药的临时存放。

第三章 机构与人员

　　第七条 兽药经营企业应当按照企业规模和管理需要设置质量管理机构。其具体职责是：
　　（一）贯彻执行《兽药管理条例》等有关兽药管理的法律、法规和行政规章。
　　（二）制定企业兽药质量管理制度，并指导、督促制度的执行。
　　（三）负责对供货单位和有关兽药产品的质量审核，建立企业所经营兽药的质量档案。
　　（四）负责兽药质量的查询、质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。
　　（五）负责兽药的验收，指导、监督兽药储存、运输过程中的质量工作，按规定处理不合格兽药。
　　（六）负责企业职工兽药质量管理方面的教育或培训。
　　（七）其他相关工作。
　　因经营规模较小而未能设置质量管理机构的兽药经营企业，应当配备质量管理人员，其工作按照上述质量管理机构的职责进行。
　　兽用生物制品经营企业必须建立质量管理机构。
　　第八条 设立质量管理机构的兽药经营企业，其主管质量的负责人和质量管理机构的负责人应当具备相应的兽药专业知识，并具有兽药、兽医等相关专业大专以上学历，或者具有兽药、兽医等相关专业中级以上专业技术职称。
　　经营兽用生物制品的企业，从事兽药质量管理的人员不得少于2人。
　　第九条 兽药经营企业应当每年对员工进行兽药管理法律、法规和相关专业知识的培训、考核，并建立培训、考核档案。
　　兽药质量管理人员应当参加县级以上兽医行政主管部门的培训、考核。
　　兽用生物制品经营企业的质量管理机构负责人，应当参加省级兽医行政主管部门的培训、考核。

第四章 规章制度

　　第十条 兽药经营企业应当建立质量管理制度。在兽药经营活动的全过程中建立各类真实、准确、完整的记录，载明足够的信息，并有经手人或者责任人签字，确保兽药产品和相关人员的可追溯性。