近几年此类设备已大量应用于青霉素钠盐和半合抗生产。进入21世纪,随着GMP认证步伐的加快,我国药机行业大力开发或仿制同类进口设备,但由于加工精度和工序控制方面的差距,国产的三合一设备主要应用在非无菌原料药的生产上。
离心式三合一设备是在立式过滤离心机的基础上增加了热风干燥的功能,有过滤袋或金属滤板等多种形式,生产过程和罐式三合一基本相同,只不过把抽干变为离心甩干,可大大降低单批料的生产时间,但受离心机料仓容积限制,单批生产能力有限,比较适合中、小批量无菌原料药的生产使用。由于此设备可以把料仓和传动装置分别放在无菌室内、外,设备检修不需进入无菌室,生产使用很方便。近年国内原料药行业有合资企业引进此类设备,国内近年也有仿制品问世。
▲喷雾干燥器 适用于液状料
喷雾干燥器的干燥过程类似于气流干燥。空气初滤后由加热器加热,产生的热空气经若干级过滤(按药品等级选用),然后于干燥室顶部蜗壳通道由热风分配器产生均匀旋转的气流进入干燥室内。物料经过滤通过离心式雾化盘或压力喷嘴,产生分散、微细的料雾,料雾与旋流的热空气接触,水分迅速蒸发,在极短的时间内物料得到干燥。
此设备适合于溶液、乳浊液、悬浊液、糊状液等流动性好的液状料干燥,现在原料药行业生产链霉素、庆大霉素和多种生物提取物的干燥都可选用此设备。
▲沸腾床 实现CIP和SIP
沸腾床在干燥过程中药品从床身上部加入,热风从底部吹入,并穿过多孔分布板与一定料层厚度的物料接触,物料呈流化、沸腾状态,在气流中上下翻动、互相混合与碰撞,气固之间接触面积大,进行剧烈的传热传质,较大地提高了干燥速度和干燥效率,是一种理想的干燥设备。对一些较湿的物料可一次干燥达到要求的水分指标。流化沸腾状态热效率高。停留时间可以调节,易于得到低水分的成品。大小颗粒在床面上可得到分级,粗粒可从床身排出,细粉由集尘器排出。有的物料,布袋除尘可做在主机内(内置式),节约占地面积,结构简单,投资少。
此设备适合于粉、颗粒和丝、条状物料干燥,设备全密闭,可以进行CIP和SIP,在制药行业中抗生素和半合成抗生素生产上应用很广。
▲流化床 热效率高无死角
流化床分为有普通流化床和振动流化床,药品干燥受流动性影响大多选用振动流化床。干燥器由振动电机产生激振力使机器振动,物料在给定方向的激振力作用下跳跃前进,同时床底输入热风使物料处于流化状态,物料颗粒与热风充分接触,进行剧烈的传热传质过程,此时热效率最高。上腔处于微负压状态,湿空气由引风机引出,干料由排料口排出,从而达到理想的干燥效果。
此设备流化均匀,无死角,温度分布均匀,热效率高。适用于颗粒、粉、条、丝梗状物料干燥,像淀粉、葡萄糖及很多大批量生产的药用中间体均可选用。
▲冷冻干燥机 增加混粉器保证均一性
真空冷冻干燥机适用于热敏性或易氧化药品的干燥,俗称冻干机,主要包括冻干箱、真空系统、加热系统、制冷系统等。按搁板面积可分为小型实验冻干机、中型生产冻干机、大型工业生产冻干机。原料药和制剂药的干燥应用冻干机的都很多。主要要求其可靠性高,灭菌功能齐全,同一搁板内和板层间的温差不大于1.5℃,这也就必须要求搁板的平整度要好。
用此设备干燥原料药时,为保证产品的均一性,最好增加混粉器。氨苄西林、大量血制品、人工培养药物、抗体、疫苗等大都选用冻干机。
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