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中药药用辅料大有可为



药品监督抽验中,中成药的不合格率在制剂中所占的比例较高,且水分、裂片、花斑、重差和崩解(多与水分有关)等项目在中成药抽验不合格中超过了50%,而这些项目多与辅料及制剂技术不能保证制剂的稳定性有关,成为造成中成药的“劣药”比例较高的原因。中药口服制剂大量以淀粉、蔗糖作为填充剂等,这些辅料本身吸湿性强,保证制剂稳定性的作用有限,反而成了不稳定的因素。
服用量大成为老大难问题。中药经煎煮提取后浸膏量大、粘稠性强,不得不使用大量的辅料加以稀释,费用大难以解决,带来的问题还有包装使用量大、运输成本增高、引起价格上涨和资源浪费等等。
近年来中药注射剂的不良反应报道增多,是否与所使用的药用辅料有关,亦应该作为一种可能性加以研究。据了解,鱼腥草注射液的稳定性与进行蒸馏提取所使用的蒸气、管道材料有一定关系,药用辅料的影响关系应该更为密切。
中药矫味剂的研究处于停滞状态。中药颗粒剂、糖浆剂、口服液等剂型口感差,很多患者难以接受。化学药中以口服液体制剂给药的较少,需要矫味的品种不多,不是辅料研究的重点。但在中药在长期以来多使用蔗糖、蜂蜜等传统矫味剂,使得不少的中成药口感呈现出既不像临床汤剂又不像饮料的“怪味”。但近来某药品广告中已经提醒人们其生产的双黄连产品“味道有点甜”,这或许可以视为中药矫味剂的开发又往前迈了一步。
笔者认为,是调整观念,由“新药”申报为主转变为新制剂及药用辅料、技术的创新为主的时候了。我国的药品研究机构和药品生产企业长期以来陷入“新药”注册的误区,新药申报数量大而创新率低。事实上,没有保护的“新药”不可能成为企业可持续发展的依靠,不可能所有药品研究机构和药品生产企业都去走创新性药物的研究道路,相反,大多数企业应该转为研究实用技术为主的研究。比如不同处方的矫味剂其矫味效果不同,其研究要求可谓极为简单,正常的味觉即成为检验的“仪器”。食品行业对矫味剂应用的经验强于药品行业,何不利用优势互补,针对不同药物试制出不同配方,形成新的“预混辅料”?从长远来看,预混辅料将多种辅料混合,技术合理,标准统一,使用方便,有利于辅料生产企业的发展和技术推广,避免重复研究的浪费,将成为一种发展方向。
如今,国家发改委、科技部、国家中医药管理局等部门将药用辅料及应用技术纳入了中药国家重点工程实验室的建设内容。可以预见,我国的药用辅料只要调整传统观念,药用辅料行业的发展是大有可为的。


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